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医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3)
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级
≥
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000(相当于300000级)
≥
≥5
≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
:
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
,其数值应取下列风量中的最大值:
一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
二、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节总平面布置生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。
三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计
第一节工艺布局工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基本要求:
一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道,极易造成污染的物料(如部分原辅料、生产中废弃物等)必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短;
二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应;
三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;
四、
在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,节约能源,有空气洁度要求的房间近下列要求布置:
一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;
二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置;
三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中;
四、医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域,且尽可能靠近与其相联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化人员净化用室和生活用室应符合下列要求:
一、洁净厂房入口处应有净鞋设施;
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中,存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜;
三、洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求;
四、
盥洗室应设洗手和消毒设施,宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜;
五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外,如需设在人员净化用室内的厕所应有交室,供进入前换鞋,更衣用;
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压,洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时,宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品,(柜),宜单独设置专用传递设施。
第五章设备
洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施,设计和选用时应满足下列要求:
一、结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;
二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料;
三、
设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染;
四、无菌室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要;
五、药液地滤时,不得使用可能释出纤维的过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置;
六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置;
七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求:
八、设备保温支表面必须平整,光洁,不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面,宜采用金属外壳保护。设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求,合理设置有关参数的测试点。
第六章工艺管道
第一节一般规定气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。
第二节管道材料、阀门和附件管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求,使用可靠,不吸附和不污染介质,施工和维护方便。管道与设备采用金属管材连接,如需用软管时,应采用可靠的软性接管。
第三节管道的安装、保温洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。
第四节安全输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在洁净室内。
第七章建筑
第一节一般规定洁净室的高度应以净高控制,净高应以100mm医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节防火和疏散医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个,但下列情况可设置一个安全出口:
一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人;
二、有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。
第三节室内装修医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的,墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小,洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数、~,地面宜为15~。
第八章空气净化