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序言
本《质量手册》是我公司质量管理系统的大纲性文件。本文件由公司总经理组织各有
关部门依据医疗器材生产质量管理规范及ISO9001:2000,联合本公司的实质状况编制而成,
.
《质量手册》内容包含:
1)本公司质量管理系统的范围。
2)本公司质量管理系统所形成文件的程序;
3)本公司质量管理系统过程之间的次序和互相作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起,要求公司各部门、.
委任书
为了贯彻履行医疗器材生产质量管理规范,旨在本公司有效成立、实行和保持一个圆满
的质量管理系统,特委任为本公司管理者代表,并担当以下职责和权限:
保证质量管理系统所需的过程获得成立,实行和保持;
)向最高管理者报告质量管理系统的业绩和任何改良的需求;
)保证在整个组织内提升知足法例要乞降顾客要求的意识;
)负责就质量管理系统相关事宜的外面联系。
质量目标
人民健康至上,产质量量第一
。
质量目标
:2000.
二。产品的性能指标达到医疗器材公司标准。
三。产品出厂合格率达到100%。
,以填充国内空白。
SB-WJ-01-01
目录
0。4公司组织机构图
公司质量管理系统构造图
质量管理系统过程职责分派表
质量管理系统
文件控制程序
质量记录控制程序
管理职责
管理评审控制程序
人力资源控制程序
工作环境控制程序职责和权限
与顾客相关的过程控制程序
评定供方控制程序资源管理
采买控制程序
生产和服务供应控制程序
内部审查程序产品实现
过程和产品的丈量和监控程序
不合格控制程序
纠正、预防、改良举措控制程序
顾客信息反应控制程序质量记录清单:
SB—JL-01-01—SB-JL-01-055
SB—WJ-01—02
质量手册说明
1、手册内容
本手册依据ISO9001:2000《质量管理系统—要求》、医疗器材生产质量管理规范和本公
司的实质相联合编制而成,包含:
⑴公司质量管理系统的范围,它包含了ISO9001:2000标准的所有要求;
⑵质量管理标准和公司质量管理系统要求的所有程序言件;
⑶对证量管理系统所包含的过程次序和互相作用的表述.
2、术语和定义
本手册采纳ISO9000:2000《质量管理系统--基根源理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件,由总经理赞成宣告履行。手册管理的所有相关事宜均由
质量部一致负责,未经管理者代表赞成,
者调离工作岗位时,就将手册交还质量部,办理核收登记。
4、手册拥有者应使其稳定保存,不得破坏、抛弃、任意涂抹.
5、在手册使用时期,若有改正建议,各部门负责人应汇总建议,实时反应到质量部;质
量部应如期敌手册的合用性、有效性进行评审;必需时应敌手册予以改正,履行《文件控制程序》的相关规定.
SB—WJ-01-03
公司大体
SB—WJ—01—04
公司组织机构图
董事长
总经理
销售副总
生产副总
监
SB—WJ-01—05
策
市
行
财
供
研
质
生
划
场
政
务
应
发
量
产
部
部
部
部
部
部
部
部
质量系统组织机构图
总经理
生产副总
质量部经
理
质量监察
质量查验
应
现
计
投
产
成
包
原
场
量
诉
品
品
材
辅
监
管
不
档
检
检
料
控
理
良
案
验
验
检
验
反
SB-WJ—01—06质量管理系统过程职责分派表
职能部门
管理层
开发部
生产部
质量部
销售部
供应部
行政部
系统要求
4.
质量管理系统
▲
△
△
△
△
△
文件控制
▲
△
▲
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△
质量记录控制
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△
5。1管理承诺
▲
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5。2以顾客为中心
▲
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△
质量目标
▲
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△
5。4策划
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▲
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5。5管理
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5。6管理评审
▲
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▲
6。1资源供应
▲
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6。2人力资源
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设备
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工作环境
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7。1实现过程的策划
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▲
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△
7。2与顾客相关的过程
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▲
△
▲
7。3设计和开发
▲
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△
采买
△
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△
▲
△
生产和服务的动作
△
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△
▲
7。6丈量和监控装置的控
△
△
▲
△
△
制
8。1策划
△
△
▲
△
△
▲
8。2丈量和监控
△
△
▲
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△
不合格控制
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▲
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△
8。4数据分析
△
△
▲
△
△
8。5改良
△
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▲
△
△
▲主要职能△相关职能
质量管理系统控制程序
编号SB—WJ—01-07
页数2
目的
说明对公司成立、实行和保持质量管理系统的整体性要求及对证量管理系统文件编制的
总要求.
范围
合用于对公司质量管理系统及系统文件的控制。
职责
负责领导公司成立、实行和保持质量管理系统;
赞成质量手册和宣告质量目标和目标。
3。3管理者代表
保证质量管理系统的过程获得成立和保持;
向最高管理者报告质量管理系统的业绩,包含改良的需求;
在整个组织内促使顾客要求意识的形成。
在管理者代表的领导下,保证公司质量管理系统正常运转;
负责组织编制与质量目标和目标相一致的质量管理系统文件。
程序大纲
4。1质量管理系统的总要求
公司依据ISO9001:2000标准要求成立了质量管理系统,形成文件,加以保持和实行,并予
以连续改良。为此应做到下述要求:
公司对证量管理系统所需要的过程进行鉴识,并编制相应的程序言件;这些过程可以是从鉴识顾客需求到顾客谈论的大过程,也可以是详尽的质量活动的子过程;
b)明确了过程控制的方法及过程之间互相次序和接口关系;经过鉴识、确立、监控、
丈量分析等对过程进行管理;
对过程进行管理的目的是实行质量管理系统,实现组织的质量目标和目标;
d)对过程进行丈量、监控和分析及采纳改良举措,是为了实现所策划的结果,并进行持
续的改良。
4。2质量管理系统应形成文件,并贯彻实行和连续改良。
4。:2000标准的要求及公司的实质状况,编制了合适的文件以使质
量管理系统有效运转.
:
4。:
a)部门工作手册,作为各部门运转质量管理系统的常用实行细则:包含管理标准(各
种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企
业标准及作业指导书、查验规范等);部门质量记录文件等。
b)其余质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件
或其余标准、规范等,文件的构成应合适于其独有的活动方式。
文件规定应与实质动作保持一致,跟着质量管理系统的变化及质量目标、目标的
变化,应实时校订质量管理系统文件,如期评审,保证有效性、充分性和合适性,履行《文
件控制程序》的相关规定。
。5文件的详略程序应取决于公司规模、产品种类、过程复杂程序、职工能力素质
等,应切合实质,便于理解应用。
4。2。6文件可表现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都应依据
《文件控制程序》进行管理。
文件控制程序
编号
SB-WJ-01-08
页数
2
4。2。7为实行上述要求,本章编制文件控制程序
,质量记录控制程序相关程序言件:
目的
对与组织质量管理系统相关的文件进行控制,保证各相关场所使用文件为有效版本。
范围
合用于与质量管理系统相关的文件控制.
职责
3。1总经理负责赞成宣告质量手册。
。
3。3各部门负责相关文件的编制、使用和保存。
3。4质量部负责组织对现有系统文件的如期评审.
3。5各部门资料员负责本部门与负责质量管理系统相关的文件的采集、整理和归档等。
程序
4。1文件分类及保存
。1质量手册(包含了所有过程控制的程序言件),由质量部存案保存.
。2公司第二级质量管理系统文件分为两类:
部门工作手册,作为各部门运转质量管理系统的常用实行细则:包含管理标准(部
门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、
公司标准及作业指导书、查验规范等);;
其余质量文件:可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其余标准、规范等,文件的构成应合适于其独有的活动方式。由各相应的业务部门保存、
使用。
公司级管理性文件,如各样行政管理制度、部格外来的管理性文件,包含与质量管理
系统相关的政策,法例文件等,由办公室保存。
质量管理系统文件的编号
SB-WJ—01—001
SB-JL—01—001
SB—-—文件,01—版本,001-次序号,JL—记录。
4。7。3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理系统相关的文件,应填写《文件借阅、复制记录》,由相关部门负
责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、
号.
4。8外来文件的控制
。1收到外来文件的部门,需鉴识其合用性,并控制发散以保证其有效。
4。8。2质量部负责采集相关国家、行业、国际标准的最新版本,一致编号、加盖受
控印章,发散到相关部门使用,并把旧标准回收.
。3各部门要把上述标准及其余与质量管理系统相关的外来文件填入“部门受控文
件清单”,并报质量部存案。
4。9每年三月由质量部组织对此刻质量管理系统文件进行如期评审,各部门联合平常
使用状况进行合时评审,必需时予以改正。
相关记录
《文件发放、回收记录》。
《文件借阅、复制记录》。
《部门受控文件清单》.
《文件改正申请》。
质量记录控制程序
编号
SB—WJ-01—
09
页数
2
《文件销毁申请》。
1目的
对证量管理系统所要求的记录予以控制.
范围
合用于为证明产品切合要乞降质量管理系统有效运转的记录。
职责
3。1质量部负责监察、管理各部门的质量记录。
、整理、保存本部门的质量记录.
。
程序
、整理、保存本部门的质量记录。
4。2质量记录的表记编号
质量记录的表记编号按《文件控制程序》履行。
4。3质量记录填写
4。3。1质量记录填写要实时、真切、内容圆满、笔迹清楚,不得任意涂改;如因某种原
因不可以填写的项目,应能说明原由,并将该项用单杠划;各相关栏目负责人署名不相赞成空白。
。2如因笔误或计算错误要改正原数据,应采纳单杠划去原数据,在其上方写上改正
后的数据,加盖或签上改正人的印章或姓名及日期.
4。4质量记录的保存、保护
4。,依日期次序整理好,寄存于通风、干
燥的地方,所有的质量记录保持洁净,笔迹清楚。各部门按规定的限时保存记录,对于保存
一年以上的记录交档案室保存。
。2质量部编制《质量记录清单》,将公司所有与质量管理系统运转相关的记录汇总,
包含名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并齐聚存案记录
的原始样本。
质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理状况
、借阅和复制
a)各部门填写《文件发放、回收记录》,向质量部领用所需记录空白表;
b)各部门保存的质量记录应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人赞成并填
写《文件借阅、复制记录》,由记录管理人登记存案。
质量记录如超出保存期或其余特别状况需要销毁时,由档案室主管填写《文件销毁申请》
交质量部审查,报管理者代表赞成,由受权人履行销毁.
4。7记录格式
各部门的质量记录格式,由各部门经理负责组织编制,部门经理审批,交质量部备
案。
。2各相关部门可依据工作需要提出记录格式设计改正,履行文件《文件控制程序》
相关文件改正的规定。
相关记录
《质量记录清单》。
《文件发放、回收记录》。
《文件借阅、复制记录》。
职责和权限
编号
SB—WJ-01-10
页数
3
《文件销毁申请》.
董事长
1).审批年度财务进出估计与年度收益分派方案;
2).履行骋用公司总经理和财务总监。
3).制定并决议公司经营目标.
总经理
1).组织制定公司质量目标、目标、主持管理评审,保证资源获得等活动,对成立、实行
质量管理系统连续改良其有效性作出的承诺供应凭证.
2).应以顾客要求为目标,保证顾客的要求获得确立并预以知足.
3)。应保证在公司的相关职能层次上起成立质量目标,质量目标包含知足产品要求所需
,并与质量目标保持一致。
4).应保证对证量管理系统进行策划,以确立质量目标,以及质量系统总要求;在质量
系统的改正良行策划时和实行时,应保持质量系统的圆满性。
5)。应保证公司的职责、权限及互相关系获得规定和交流.
。确立公司管理者代表及各部门负责人。
7).应保证公司内成立合适的过程,并保证对证量管理系统的有效性进行交流。
管理者代表
组织贯彻履行公司的质量目标和质量目标。
2)主持质量系统的成立和运转管理,主持质量系统认证和产品认证.
审批相关质量系统文件.
4)代表本公司就质量管理的相关事宜对外联系,包含办理与咨询机构、认证机构、顾客、
供方及其余外面组织的联系事宜。
配合总经理成立戒备系统,监察责任部门采纳纠正和预防举措,包含初期报警、宣告通知和提出不良事件报告.
组织张开内部质量审查活动,依据审查结果谈论各部门业绩,判断赏罚。
审批内审员培训计划,监察培训的履行
研发部:
负责提出产品的发展规划并报总经理赞成。
辅助市场部进行产品技术服务工作的策划、计划并参加实行。
辅助相关技术人员解决新产品试制和常例生产中的技术工艺服务问题及产质量量问题。
配合管理者代表组织对各产质量量系统的建设工作,推进连续改良。
依据各产品管理、制造、技术、工艺等发展需要,提出各样相关人员的培训和核查要求。销售部
1).负责市场产品信息采集、汇总分析与顾客交流过程的归口管理.
2).客户资料建档及新客户开发。