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一、试验的目的
本次临床验证,主要是我司生产的红外体温计(型号 )依照《GB/T
-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式》附录A的方法,验证红外体温计的标准偏差和临床重复性(临床重复性不应超过±°C范围)。
二、试验场地和对象说明
◊试验地点:第一人民医院儿科
◊对象人数:150人。
◊对象占比:
受试年龄
总人数
体温正常人数
(W37・5°C)
发热人数
(>37・5°C)
发热占比
0~1岁(含1岁)
50
35
15
30%
1~5岁
50
34
16
32%
5岁以上
50
35
15
30%
◊试验日期和温湿度情况:
日期
温度
湿度
2020年4月2日
23C
60%
2020年4月3日
22C
55%
2020年4月4日
23C
65%
2020年4月5日
23C
65%
2020年4月6日
24C
60%
2020年4月7日
24C
60%
2020年4月12日
23C
58%
2020年4月13日
23C
60%
2020年4月14日
24C
62%
2020年4月15日
23C
65%
2020年4月16日
23°C
65%
2020年4月17日
23°C
60%
2020年4月18日
24C
60%
2020年4月19日
23C
60%
2020年4月20日
24C
60%
三、试验样品说明
参考体温计(水银温度计)
名 称:
体温计
型 号:
(三角型棒式体温计(口腔用))
注册证编号:
湘械注准20172200233
企业名称:
湖南洪江市正兴医疗仪表厂
试验体温计(红外体温计)
名 称:
红外体温计
型 号:
样品编号:
企业名称:
四、试验方法
根据《GB/-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式》。试验主要方法是:同一个操作员使用同一个体温计对同一个受试者同一个部位连续测试3次,每次读数的时间间隔在1~3分钟。参考温度计在该受试者对应部位(本试验是在口腔)测试1个温度。
五、试验数据计算
临床准确度由两个特性决定:具有标准偏差的临床偏差,以及临床重复性。
使用附件1《体温计临床测试数据收集表》的临床测试数据,按照《GB/-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式》
1
£(At)2-n(At)2
bi b ..
S=I- —计算得出这150个样本的临床偏差的标准差S结果为:
b n-1 b
SRT01A的S=0・169,SRT02A的S=
bb
按照《GB/-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式》
公式S二1£S计算得出这150个样本临床重复性S的结果为: 的S
RnRi R R
i=1
=, 的S=。
R
六、结论
由上述计算结果可知, 和 这2款红外体温计满足《GB/T
-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式》±°C的范围,以及标准偏差也符合要求。