文档介绍：《美国FDA认证与申办指南》
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《合成原料药DMF起草大纲》
使用说明:

1、本大纲是为了帮助我公司客户把握 DMF 的整体内容而准备的,由于
DMF 内容繁多,从整体上了解内容框架和组成部分,对于理解 FDA 对 DMF
的要求和意图非常有必要;
2、根据 FDA 的要求,凡是本大纲提到的内容,原料药制造商均应该提供。
因此,客户务必依照规定提供尽可能详细的内容。
3、本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到 FDA 的 cGMP
标准,因此,准备 DMF 的过程,也使客户按照 FDA 的要求进行整改和提
高的过程,这些都为 FDA 未来的现场检查打下良好基础;
4、凡是本大纲中提到的非技术性具体内容要求,请参照本公司专有的与此大
纲配套的相关DFM指导性文件,包括《FDA药物主文件指南》、《关于在药品递
交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南》、《药物申办中质量管理方面
通用技术文件格式与内容要求》;
5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求,如杂质、稳定性、验证等具体
技术要求,请参照本公司专有的 FDA 相关技术标准文件,包括《原料药认证
指南》、《制剂认证指南》、《化学药物稳定性指南》、《化学药物杂质指南》、《化
学药物化验与合格参数指南》、《化学药物验证指南》等;
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《合成原料药 DMF 起草大纲》

一、公司和生产场地的基本描述
1、第一类的 DMF 文件建议由位于美国之外的人提供,以帮助 FDA 对他们的生产设施进行现
场检查。DMF 文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等。
A Type I DMF is mended for a person outside of the United States to assist
FDA in conducting on site inspections of their manufacturing facilities. The DMF
should describe the manufacturing site, equipment capabilities, and operational
layout.
2、第一类的 DMF 文件对美并定期接受检查。
A Type I DMF is normally not needed to describe domestic facilities, except in
special cases, such as when a person is not registered and not routinely inspected.
3、场地的描述应包括面积、实际地址以及表明该场地与最近的城市的距离的地图。提供该
场地的鸟瞰图和平面图。
The description of the site should include acreage, actual site address, and a map
showing its location with respect to the nearest city. An aerial photograph and
a diagram of the site may be helpful.
4、主要生产和加工区域的平面图对于理解整个生产布局会有帮助。应当描述主要设备的生
产能力、用途和位置。通常不用描述设备的制造商和型号,除非特别新或独特的设备。
A diagram of major production and processing areas is helpful for understanding
the operational layout. Major equipment should be described in terms of capabilities,
application, and location. Make and model would not normally be needed unless the
equipment is new or unique.
5、公司主要的组成部门结构图, 包括总公司和生产场地的关键生产、质量控制、质量保
证岗位
A diagram of major anizational elements, with key manufacturing,
quality control, and quality assurance positions highlighted, at both the
m