文档介绍：药品管理相关法规
2012年8月10日
主要内容
《药品管理法》
《抗菌药物临床应用管理办法》
《医疗机构药事管理规定》
《抗菌药物临床应用指导原则》
《国家处方集》、《国家基本药物处方集》
《处方管理办法》
《医院处方点评管理规范(试行)》
《药品管理法》
《药品管理法》是《中华人民共和国药品管理法》的简称
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过   自1985年7月1日起施行。
 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订    2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布    自2001年12月1日起施行
《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法律。
《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义,标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段,使药品监督管理工作有法可依,依法办事。
目录
第一章    总则         第二章    药品生产企业管理         第三章    药品经营企业管理         第四章    医疗机构的药剂管理         第五章    药品管理         第六章    药品包装的管理         第七章    药品价格和广告的管理         第八章    药品监督         第九章    法律责任         第十章    附则
第一章    总则
第一条    为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。         第二条    在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
第四章    医疗机构的药剂管理
第二十二条    医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。           第二十五条    医疗机构配制的制剂,……合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。         医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第二十六条    医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。         第二十七条    医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
第五章    药品管理
第四十八条    禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。         有下列情形之一的,为假药:         (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;         (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。         有下列情形之一的药品,按假药论处:         (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;         (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;         (三)变质的;         (四)被污染的;         (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;         (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围