文档介绍：适用范围
本标准适用于成品的审核放行。
职责
车间工艺员:严格按该程序对批生产记录进行审核,保证生产过程符合工艺要求。
QA质量管理员:严格按该程序对批生产记录进行审核,保证出厂产品符合质量要求。
QA主管:对《成品放行审核单》进行复核。
质量部经理:批准成品放行。
内容
成品审核放行流程
车间工艺员审核 QA现场监控员 QA质量管理员审核 QA主管复核质量部经理批准放行
车间工艺员审核后,填写《成品放行审核单》的相关内容,《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。
审核内容
车间工艺员/QA现场监控员审核以下内容:
起始物料、中间体应有合格报告书;
生产过程符合GMP要求,符合工艺规程和批生产记录的要求,操作执行批准的SOP(配料、称量过程应复核,各工序检查符合工艺要求);
批生产记录填写正确、完整、无误,各项均符合规定要求;
物料平衡在规定限度内;
清场记录填写完整、准确;
如发生偏差,执行《偏差处理程序》,处理措施正确、无误、手续齐备,符合要求;
QA质量管理员负责审核以下内容:
生产记录完整,准确无误,与批生产指令一致;
物料平衡率在规定的范围内,产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》,处理措施正确无误,并确认可保证产品质量;
配料、称量过程应复核,各工序检查符合工艺要求;
过程检测按规定频次进行,且结果符合要求;
中间体检验合格;
成品取样,执行《物料取样SOP》,取样符合要求;
清场经现场QA确认合格,记录填写完整、准确;
如发生偏差,执行《偏差处理程序》,记录完备;
有成品检验报告书,检验结果合格;
质量部QA主管复核,质量部经理批准放行
质量部QA主管进一步审核无误,符合规定标准后,由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行,QA质量管理员发放《产品合格证》,由物控部库管员张贴,有《产品合格证》的成品方允许发货。
《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。
相关文件
《成品放行审核单》 2102·042
《偏差处理程序》 1202·022
《物料取样SOP》 1302·001
《产品合格证》 2302·006