文档介绍：药品生产质量管理规范
晋中市食品药品监督管理局
药品安全监管科王晋文
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布,并于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条,与1998年修订的药品GMP相比,篇幅大量增加。
药品GMP的修订的目的及意义
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。其意义体现在三个方面:一是有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;二是有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;三是有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP的四大特点:
一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。
国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安{2011}101号文件)指出:
1、自2011年3月1日起,凡新建、改、扩建的车间必须符合新修订的GMP要求;
2、现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新修订的GMP要求;
3、其他类别药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订的GMP要求;
4、未达到新修订的GMP要求的企业(车间)在上述规定期限后不得继续生产药品。
5、药品生产企业要根据企业的实际制定实施计划;要按照新修订的GMP要求,建立和完善质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保证能力,组织开展对员工的培训,这些相关要求应在2013年12月31日前完成。
6、现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报省局。省局对企业自查情况开展监督检查,符合要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日;不符合要求的,由省局监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。