文档介绍：无毒塑料袋检验操作规程
适用范围
本标准适用于无毒塑料袋的检验。
职责
QC检验员:严格按检验操作规程进行检验。
QC主管:监督检查执行情况。
材质:由供应商提供材质检验合格报告书。
外观
取10个无毒塑料袋,表面应清洁、透明,无划伤、针孔,不得有霉点、翘曲、不平或歪斜破烂。不合格品≤1个。
密封性
取10个无毒塑料袋,检查封口处是否严密:将袋装一定量空气,用手将袋口旋紧,在袋中部用力挤压,不得漏气破裂。不合格品≤1个。
规格尺寸
取10个无毒塑料袋,用精度为1mm的卷尺测定无毒塑料袋的长度和宽度,用千分尺测定厚度。长度为900±20mm,宽度为700±20mm,±。
微生物限度
供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上,将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断,投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1min,静置10min,即得1:1供试液。
操作方法:按《微生物限度检查SOP》( 1302·005)检查。
判定
若细菌总数≤1000个/100cm2,霉菌总数不超过100个/100cm2,大肠杆菌、活螨未检出,则判符合规定。
若任何一项指标超出规定,则判不符合规定。
取样:按《物料取样SOP》(1302·001)、GB2828取样。
编号:B-024
复检周期:第一次复检周期12个月,第二次复检周期12个月。
编制依据
《无毒塑料袋质量标准》 1103·023
《中国药典》2000年版附录