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医疗器械监督管理条例(2014年新修订)学习
目录
医疗器械的简介
1
修订背景与内容
2
条例正文的学习
3
新条例的适用
4
目录医疗器械的简介1修订背景与内容2条例正文的学习3新条例的
一、医疗器械简介
定义(2019年版条例)第七十六条规定:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
一、医疗器械简介 定义(2019年版条例)第七十六条规定:
医疗器械
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件(物理方式,非药理方式)
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
生命的支持或者维持
妊娠控制
通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
医疗器械的判定:其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊
医疗器械产品的特点:
功能的单一性。一般专事专用。
技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科,是现代高新技术的结晶。
使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主,家用医疗器械市场只占较小份额。
医疗器械产品的特点:
技术分类:
按结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械
按使用状况分为:接触或进入人体器械和非接触人体器械
技术分类:
医疗器械监督管理条例学习课件
我国医疗器械有较广阔成长空间。
世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1:,而欧美日等发达国家已达到1∶,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。
我国医疗器械市场总规模2019年预计达到2120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和医疗消费比为1:。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
我国医疗器械有较广阔成长空间。
2004年
2010年
10大公司
其他企业
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约$3000亿
约$1000亿
全球医疗器械市场份额日益集中。
世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗,%,%。
%65.
中国医械产业呈现"多、小、高、弱"的特点。
第一是生产企业多。 截至2019年底,全国共有医疗器械生产企业14928家。
第二是企业规模小。 2019年医疗器械产业市场总产值为1800亿元,平均每个企业产值约1200万元。
第三是产品同化度高。 医疗器械产品种类3500多种,平均每种产品十多个注册证。
第四是研发创新能力弱。除了中医类器械,几乎没有原创医疗器械产品,多为仿制。
中国医械产业呈现"多、小、高、弱"的特点。