文档介绍：自动瓶装机清洁验证方案

适用范围
本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。
职责
生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的准确可靠。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,
并总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
内容
概述
我公司三车间采用DS型药品高速自动瓶装机用作对氯霉素糖衣片的内包装,为证实所制订清洁SOP对设备的清洁效果具有良好地重现性,能够有效避免污染,在设备按清洁SOP清洁后在相对最难清洁的部位进行取样,以验证《DS型高速自动瓶装机清洁SOP》的清洁效果。
自动瓶装机清洁后的评估项目:物理外观检查、微生物限度检查,如果清洁后各评估项
目都达到了预先设定的标准,则说明该清洁程序清洁设备的清洁消毒效果是可信和可靠的。
(注:微生物检验的取样应在化学检验取样之前进行。)
验证目的
通过物理外观检查(目检)和微生物限度检查来考查按《DS型高速自动瓶装机清洁SOP》清洁泡
罩包装机的外观清洁效果和消毒效果,以表明本清洁方法能够满足生产工艺卫生的要求。
执行的清洁程序。
《DS型高速自动瓶装机清洁SOP》
关键部位的确定
我们将料斗内壁和上、下平台表面作为此次验证的取样部位。
验证方法
泡罩包装结束后按《DS型高速自动瓶装机清洁SOP》清洁设备,用无菌棉签浸适量无菌生理盐
水对最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。
化学检验
物理外观检查
取样:清洁结束后,在DS型高速自动瓶装机的料斗内壁和上、下平台表面用清洁白绸布擦拭取样。
检验方法:目视检查法
可接受标准:目视检查DS型高速自动瓶装机各辊、上下加热板表面、上下平台表面等均应光亮,无可见污迹,擦拭后的白绸布应无可见污迹。
微生物检验
取样:用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水分别在DS型高速自动瓶装机的料斗内壁和上、下平台表
面按25cm2/棉签进行擦拭取样,取样面积各为100cm2;将取样后的棉签分别放入100ml无菌生理盐水中振摇1min后静置10min后作为供试液。
检验方