文档介绍：生产过程监控管理程序
适用范围
本标准适用于药品生产全过程的监控。
职责
QA现场监控员:按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控,并监督相关文件的执行情况。
监控内容
、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志,无与生产无关的物料、文件,有上批生产的清场合格证,并在有效期内。
,并在检定效期内。
。
、个人卫生符合要求。
,空白批生产记录齐全,为现行版本
、湿度、压差符合要求,洁净度有定期监测报告,并符合要求。
、批号与生产指令相符,物料外观、性状符合质量标准,包装完好,每件有桶笺。
,QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期,允许生产。
--。
外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符,包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确,与标准样张相符。
以上各项检查符合要求,QA现场监控员在批记录上签名并注明日期,允许生产。
QA现场监控员随时对生产过程进行检查,并对中间体进行现场检验,符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序,检查发现不符合规定要求或标准时,应立即执行《偏差处理程序》。
检查项目
检查要求
监控频次
药材清洗
按规定用流动水清洗干净,不允许水的循环利用,防止对药材的再污染,浸润药材是否药透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤,洗涤后的药材不能露天干燥。
随时
药材前处理
生产过程中,中药材不能直接接触地面;前处理后的饮片符合工艺规定。
随时
称量
与生产指令一致,操作者认真复核,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误。
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
检查项目
检查要求
监控频次
配料
与生产指令一致,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误
1次/批
投料
按工艺规定,投料过程准确无误,并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。
1次/批
溶媒加入
溶媒种类及用量与生产指令一致,计量准确,认真复核配制过程,加入量准确无误
随时
提取时间
符合工艺要求
随时
提取次数
符合工艺要求
随时
挥发油
挥发油回收量应在工艺规定范围内
随时
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
检查项目
检查要求
监控频次
浓缩温度、真空度
符合工艺规定要求
随时
流浸膏
比重在规定温度下符合工艺要求
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
(水)沉工序
检查项目
检查要求
监控频次
醇(水)加入量
按工艺规定要求加入达到规定量的水或乙醇(乙醇加入量只能通过计算,而不能用酒精计