文档介绍：筛选机清洁验证方案

适用范围
本方案适用于固体制剂车间筛选机的清洁验证。
职责
生产部:负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果准确可靠。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
总经理:负责验证方案及报告的批准。
内容
概述
筛选机用于我公司固体制剂车间氯霉素的筛片,为证实所制订的清洁SOP能够避免污染,在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭,进行微生物检验,并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。
验证目的
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后,可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
验证原理
在设备按清洁SOP清洁后,用棉签对最难清洁部位进行擦试取样检验,将检验结果与可接受限度比较,若低于限度,则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中,我们以≤100CFU/10cm2作为考核指标,确定最终微生物限度。由于筛片机只用于单品种,可暂时不作残留量验证。
执行的清洁程序。
《筛片机清洁SOP》
关键部位
筛选机料盘。
验证方法
按清洁SOP操作结束后,用经高压湿热灭菌的棉签对最难清洁部位进行擦拭取样,进行微生物检验。
可接受标准(10cm2为取样面积):
微生物检验可接受标准:棉签取样:≤100CFU/10cm2 。
取样计划
微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洁结束后,用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水,在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后,放入灭菌后的100ml生理盐水中,振摇洗涤制成供试液。
检验方法
微生物检验方法
按《微生物限度检查SOP》执行。
进行三次验证。
验证记录见附表。
验证总结论:见验证报告。
筛选机清洁验证记录
产品名称:
接受标准
微生物指标:≤100CFU/10ml
次数
部位
平皿数
小结
1
2
3
4
5
1
筛选机料盘
2
筛选机料盘
3
筛选机料盘
总结
记录人: 审核人: 日期: