文档介绍：药品包装用铝箔检验操作规程
适用范围
本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。
职责
检验员:严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。
QC主管:监督检查执行情况。
品种
保护层/铝箔基材/粘合层。
规格尺寸及偏差
、中间等各部位的厚度,,共测6处,其结果应符合下表要求。若有一项不合格,则该卷为不合格。
品种
厚度,mm
宽度,mm
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
对乙酰氨基酚胶囊
±
140
±
外观质量
取1m药品包装用铝箔检验,应符合下列要求。
项目
要求
表面
洁净、平整、涂存均匀
接头数
随机记录,实用时复核。每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
目测,应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
针孔度检查
仪器设备
针孔检查台:在适当体积的木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
检查方法
在成品中取长400mm(当宽小于250mm时取卷幅宽)试样10张,逐张放在针孔检查台上,在暗处检查其针孔。
结果判断
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d>;d=-。
针孔度检查如有一张不合格,可重复取样检验,如仍为不合格,则该卷为不合格品。
印刷质量
印刷文字、图案
印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。
印刷错位
,应在指定位置±。
文字内容及图案
与标准样张核对,文字、图案、符号应无错漏。
印刷色泽
色泽均匀,与标准样张核对,同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注:凡无文字、.、.、。
微生物限度
供试品的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上