文档介绍：药品包装用铝箔质量标准
【适用范围】本标准适用于本厂固体药品铝塑泡罩包装(PTP)用铝箔。
【品种】品种为保护层/ 铝箔基材/ 粘合层。铝箔基材为工业用纯铝箔。
【规格尺寸及允许偏差】应符合下表规定。
品种
厚度,mm
宽度,mm
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
对乙酰氨基酚胶囊
±
140
±
【技术要求】
外观应符合下表要求
项目
要求
表面
洁净、平整、涂存均匀
接头数
随机记录,实用时复核。每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔,1m2中d>,d=~
印刷质量(1)印刷文字、图案:应正确、清晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。文字内容图案、符号应与标准样张一致。
(2)印刷错位:指定位置±。
(3)印刷色泽:色泽应均匀,同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注:凡无文字、图案的铝箔不检查(1)、(2)项。
微生物限度细菌总数应不得过1000个/100cm2,霉菌总数应不得过100个/100cm2,大肠杆菌、活螨应不得检出。
【编号】B-002
【用途】用于固体制剂铝塑包装。
【复检周期】第一次复检周期6个月,第二次复检周期6个月。
【标准来源】GB12255—90、《中国药典》2000年版附录