雷替曲塞或氟尿嘧啶亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的随机对照多中心ⅲ 期临床试验.pdf

文档介绍：·6· 临床肿瘤学杂志 2012年 1月第 17卷第 1期 ChineseClinicalOncology,,,
·论著·
雷替曲塞或氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期
或复发转移性结直肠癌的随机对照多中心Ⅲ期临床试验
200032 上海复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科
王佳蕾,李进1,秦叔逵2,3,程颖4,张清媛5,刘天舒6,杨春康7,叶正宝8,
徐农9,郑磊贞10,胡春宏11,张沂平12,陶敏13,于志坚14,庄志祥15
【摘要】目的前瞻性比较雷替曲塞或氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥沙利铂治疗局部晚期或复发转移性结直肠癌的有
效性和安全性。方法经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性的结直肠癌患者 214例,随机入试验组和对照
组。试验组:雷替曲塞 3mg/m2 静滴,第 1天;奥沙利铂 130mg/m2 静滴,第 1天。对照组:亚叶酸钙 200mg/m2 静滴,第 1~5
天;氟尿嘧啶 375mg/m2 静滴,第 1~5天;奥沙利铂 130mg/m2 静滴,第 1天。两方案均 3周为 1周期。每 3个周期评价疗效,
直至疾病进展或毒性不能耐受,最多治疗 6周期。结果全组 203例可评价疗效,214例可评价毒副反应。试验组和对照组
的有效率分别为 291%(30/103)和 170% (17/100),差异有统计学意义(P=00410);疾病控制率分别为 777%和 630%,
差异有统计学意义(P=00237)。试验组中位无疾病进展时间 87个月,明显优于对照组的 72个月,差异有统计学意义
(HR=1536,P=0045)。试验组 1~2级中性粒细胞减少(482% 4%,P=0005)和转氨酶升高(491% 3%,
P=0041)的发生率明显高于对照组。对照组呕吐的发生率明显高于试验组(618% 2%,P=00002)。结论雷替
曲塞联合奥沙利铂方案是晚期复发转移性结直肠癌有效的姑息治疗方案,有效率明显高于传统的氟尿嘧啶/亚叶酸钙联合奥
沙利铂方案,毒副反应可耐受且用药方便,不用亚叶酸钙增效,值得在临床上推广应用。
【关键词】结直肠癌; 雷替曲塞; 奥沙利铂; 氟尿嘧啶; 化学治疗
中图分类号:R7353 文献标识码:A 文章编号:1009-0460(2012)01-0006-06
RandomizedmulticenterphaseⅢ trialofoxaliplatinplusraltitrexedversusoxaliplatinplusfluorouraciland
leucovorinforadvancedcolorectalcancer
WANGJialei,LIJin,QINShukui,CHENGYing,ZHANGQingyuan,LIUTianshu,YANGChunkang,
YEZhengbao,XUNong,ZHENGLeizhen,HUChunhong,ZHANGYiping,TAOMin,YUZhijian,ZHUANG
Zhi,FudanUniver