文档介绍：药品包装用PVC硬片检验操作规程
适用范围
适用于药品包装用PVC硬片进厂检验。
职责
检验员:严格按SOP进行检验。
QC主管:监督检查执行情况。
材质:由供应商提供材质检验合格报告书。
规格尺寸
随机选择不同部位,用精度为1mm的直尺测定宽度,,共测3处,所测结果符合下表要求。
品名
项目
规格尺寸范围(㎜)
对乙酰氨基酚胶囊
宽度
139~141
厚度
~
外观检验
检验方法
取1m药用聚氯乙烯PVC硬片,在60cm距离正视观察,符合下表规定。
项目
指标
性状
无色透明、均匀一致。
裂纹、伤痕
不允许。
凹凸发皱
不允许。
穿孔
不允许。
晶点
,。
黑点、白点、杂质
-,。
析出
不允许。
缺边
不允许。
条状气泡
3mm以上不允许,3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
油污
不允许。
卷取
平整、卷紧、切边整齐,不允许有漏切。
接头
每卷不超过2个,每段长度应为10m以上。
检验结果判断
缺陷分类
缺陷内容
允许限度
关键缺陷
。
。
。
。
。
0
主要缺陷
。
。
。
。
。
6. 因运输中受损,无法使用。
3%
次要缺陷
,但仍可使用。
。
8%
检验结果处理:尺寸及外观,其中一项不合格,则该卷为不合格品。
微生物限度
供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上,将无菌棉