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超声类设备临床评价要求超声类设备临床评价要求超声类设备临床评
主要内容
临床评价指导原则概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题
主要内容临床评价指导原则概览
临床评价指导原则概览
三种方式:
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
临床试验
选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个
临床评价指导原则概览三种方式:
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
目标:
证明申报产品及《目录》所述的产品具有等同性。
提交资料:
(一)提交申报产品相关信息及《目录》所述内容的对比资料;
(二)提交申报产品及《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品及目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料。
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标:
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
目标:
通过对同品种医疗器械的数据进行分析,证明申报产品的安全、有效性
任务分解:
证明及同品种器械“基本等同”
及同品种器械对比异同
分情况讨论:
无差异:论述二者相同性
有差异:对差异部分进行分析,证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
对同品种器械的数据进行分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价目
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
及同品种器械对比异同:
一个或多个同品种医疗器械
多方面对比(包括但不限于附2列举的项目,对比表及支持资料)
对差异部分进行分析:
目标:证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
要做的工作:申报产品数据的数据收集和数据分析
可用数据:包括非临床研究数据、临床数据(临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据)
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
对同品种数据进行分析:
可使用的数据:临床文献数据、临床经验数据
要做的工作:同品种数据的数据收集、数据分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价对
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
数据收集:
临床文献数据的收集:制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告
临床经验数据的收集:应包括对已完成的临床研究、不良事件、及临床风险相关的纠正措施等数据的收集
数据分析:
根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进行分析和评价。
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价数
临床试验
中国境内进行临床试验:
其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。
注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。
在境外进行临床试验的进口医疗器械:
如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。
资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
临床试验中国境内进行临床试验:
B超临床评价要求
总体思路
某些微小差异可认为是“等同”
豁免目录的理解
及目录中已获准境内注册医疗器械对比表
同品种对比应考虑的问题
同品种临床数据及差异部分数据的基本接受原则
数据分析评价要求
临床试验相关
B超临床评价要求总体思路