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刘炳林
中药、天然药物研究选题、处方依据及审评要求
主要内容
研究目的与选题依据
处方依据
技术审评要求
总结
中药新药的研究过程
选题立项处方筛选工艺研究
临床研究药理毒理质量标准
上市销售
中药新药的特点
在进行试验研究前
、处方或相关药味-------临床应用基础
、处方或相关药味-------药效毒理研究的基础
→有效性、安全性的基础------→新药开发的前提
意义和作用
研发单位:选题立项的重要依据→影响药物研究与开发前景、开发风险、技术要求的重要因素
药品审评机构:判断能否进入临床研究以及技术要求的重要依据
选题依据需要考虑的因素
市场因素
政策因素
技术因素
其它
选题依据----市场因素
疾病的流行情况----发病率和患病率
疾病的治疗现状
中药的治疗特点
同类药物市场占有率
销售模式----处方药与非处方药
营销策划
世界药品市场概况(亿美元)
心血管药
消化道/代谢
中枢神经药
抗感染药
呼吸道药
泌尿生殖药
(2000:>400;2005预测:500)
世界心血管药物市场中的最畅销的品种
19881990199419962000
硝苯地平硝苯地平硝苯地平依那普利氨氯地平
卡托普利卡托普利依那普利辛伐他汀依那普利
依那普利依那普利卡托普利普伐他汀洛沙坦钾
阿替洛尔阿替洛尔普伐他汀硝苯地平赖诺普利
地尔硫卓洛伐他汀地尔硫卓氨氯地平硝苯地平
普萘洛尔地尔硫卓洛伐他汀赖诺普利贝那普利
尼卡地平维拉帕米赖诺普利洛伐他汀缬沙坦
已酮可可碱已酮可可碱氨氯地平地尔硫卓美托洛尔
硝酸甘油吉非贝齐阿替洛尔卡托普利喹那普利
透皮剂
洛伐他汀美托洛尔美托洛尔阿替洛尔非洛地平
举例-全国胃溃疡用药(口服)市场调查报告
一、报告摘要
二、主要调查结果
、中、西药品种在各市场的当量市场占有率
、各市场中、西药市场占有率前十位品种占市场份额
、胃溃疡用药西药市场分析
、西药品种(前七位)在各类型市场的市场占有率情况
、当量市场占有率1%以上的西药品种类型分布
、胃溃疡用药市场(西药)品种类别构成
、市场占有率前七位的进口/合资胃溃疡用药
、市场销售额比率前七位的进口/合资胃溃疡用药
、主要进口/合资品种的生产厂家表
、全表
、近期进入胃溃疡用药市场推广的主要品种
胃溃疡用药(口服)市场调查报告3
4、临床专家评价
、主要西药品种在临床的使用频率
、品种更迭趋势分析
、疗效评价分析
、政策影响
5、胃溃疡用药西药品种及主要生产厂家
6、胃溃疡用药中成药品种及主要生产厂家
三、2001年消化性溃疡治疗药市场分析