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主讲人:宗勉
第一章
绪论
第1节药物分析学科的性质和任务
药物分析(pharmaceuticalanalysis)是工业分析与检验专业、化学制药、生化制药和相关专业的一门专业课程。是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程学习的基础上进行教学的一门应用学科。其主要运用化学、物理化学或生物学的方法和技术,探讨化学结构已经明确的合成药物或自然药物及其制剂,以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量限制方法。
《药品管理法》第一百零二条:
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,增加机体反抗力的,有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品
药品必需符合国家药品标准
第2节药品质量标准
:
中华人民共和国药典
*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定
*是药品生产、经营、运用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据
须要药品质量标准来限制药品的质量,确保用
药的平安、有效、合理、可控。因此说:哪里有药物,哪里就有药物分析;哪里有药物,哪里就离不开药物分析!
中国药典
药典
《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,其英文名称是ChinesePharmacopoeia,
。药典是记载药品质量标准的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布执行,与其它法令一样具有法律效力,是国家监督、管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》收载的品种为疗效准确、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段、我国能工业化生产并能有效限制(或检验)其质量的药品。
中国药典的发展状况
年版收载品种数中药及其制剂合成药及其制剂
1953631
19631310643667
1977**********
19851489713776
19901751784967
199523759201455
200026919921699
200532141146l967
2010461521362479
中药材、中药成方制剂(一部)
化学和生化药品、抗生素、
放射性药品、药用辅料(二部)
生化药品(三部)
《中国
药典》(2010)
药典内容
凡例
正文
索引
解释、使用药典基本原则
规定正文、附录共性问题
药品质量标准
制剂质量标准
中文索引
英文索引
生物制品质量标准
附录
通用检测方法
指导原则
制剂通则