文档介绍：医疗器械生产质量管理规范 (医疗器械GMP)
2010年12月
深圳市和心重典医疗设备有限公司
培训主要内容
1. 认识GMP的重要性
《医疗器械生产质量管理规范》的内容
:2003的比较
:企业应如何应对?
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1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行,并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证,达不到GMP要求的制药企业将“出局”。
2009年12月16日,国家食品药品监督管理局印发:
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》。并于2011年1月1日起施行。
这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代
已经来临!
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相比其他一些发达国家,中国在GMP方面的起步较晚——
美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),1996年对质量管理体系单独立法,公布了《医疗器械质量体系法规》(QSR),并作为强制执行的要求。
日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。
欧盟也明确规定质量体系要求,并将其作为产品上市前控制手段之一
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各方观点---几家欢喜几家愁
“在新医改的语境下,强化医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本,国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。”
“提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。”
“只有通过推行《规范》,逐步提高准入门槛,淘汰一批散、乱、差的企业,才能促进我国医疗器械行业健康发展”
“实施医疗器械GMP将会给生产企业带来更复杂的生产过程,这就意味这生产企业要加大投入。”
“即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管,更强调管理、人员等“软件”控制。预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,对一些企业有很大的影响。”
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什么是GMP?
GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一词的缩写,意为“良好制造规范”,最早在医药行业实施;
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”;
GMP是一套强制性标准,是生产和质量管理的基本准则;
GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
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实施GMP的目的
统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化医疗器生产质量管理
严格医疗器械的生产过程控制,降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效
防污染、防混淆、防人为差错
有章可循;照章办事;有案可查
建立健全完善的生产质量管理体系,促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展
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实施GMP的作用和意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。
实施GMP是与国际接轨的必然要求,是医疗器械国际贸易中的质量保证。
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控制医疗器械的质量!
实施GMP的目标——
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实施GMP的原则
YY/T0287-2003:ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》的基本内容和基础性的指导文件;
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