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一、与生产卫生、环境相关的法规
1、相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
2014年12月29日,CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条,自2015年3月1日起施行。
7月10日,CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。
附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
职责
部门职责
岗位职责
质量管理
职责
培训
岗前培训
专业知识培训
防护知识培训
法律法规培训
培训是一个持续的过程
上岗证
凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
1
从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2
制定年度培训计划,落实培训内容
3
三、洁净室知识介绍
设置
目的
基础
概念
存在的问题
设备条件
法规要求
洁净室定义
洁净度定义
洁净等级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在,它是携带微生物的载体,随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的功能
洁净室的
作用
空气过滤
气流排污
提高空气静压(相对负压)
满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》中相关条款
、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。