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文件编号:HN-ZLGL-
文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
职责部门
质管部
负责人
刘锦岩
审核人
沈喆
批准人
周震宇
起草日期
批准日期
生效日期
版本号
变更记录
变更原因
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理,确保经营合法和质量安全,依据药品管理法、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度;
适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理;
责任:本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责,质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作;
内容:
人员管理:
目的:规范企业的人员教育培训工作,提高员工的质量管理意识与能力;
依据:药品经营质量管理规范第65条
药品经营质量管理规范实施细则第58条;
适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
责任:质量管理人员对本制度的实施负责;
内容:
企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划;
质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核;企业可以根据实际情况适当调整培训内容,培训时间必须在计划当月完成;
质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作;培训人员覆盖面应达到100%;
企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现,及时组织学录;
企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求,经第三方专业培训,培训合格后持证上岗;
质量管理人员应建立个人培训教育档案,内容包括:姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及、课时、考核结果等;
质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求:培训时间、培训内容、培训对象、授课者等;每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果;
本制度自文件批准之日起每年考核一次;
资质:管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度,驾驶员还应具有相应的驾驶资格;
健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级含以上医疗机构体检合格,并建立健康档案;患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作;
相关文件:
1、员工个人培训教育档案
2、学录表
4、员工健康档案
储存、运输设备管理:
目的:制定药品储存、运输设备管理制度,规范本公司药品储存、运输设备管理工作;
范围:适用于本公司与药品储存、运输有关的设备;
职责:设备使用人员、质量管理员;
内容:应冷链运输需求应当按照要求配备相应的冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理;建立健全设备维护档案;
冷库设计应符合国家相关标准要求,具有自动调控温度的功能,有备用电源;建立冷库维护和使用监测档案,落实维护和监测制度;冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟记录,并设置温度超限自动报警功能,在正常情况下,管理员每隔2小时巡查一次,并做好巡查记录;
冷库外围区域应按实际经营需要合理划分收货区;做到蓄冷物料和包装物料的预冷工作;分拣、储存、拆零、冷藏包装装箱、封箱等作业活动,必须在冷库内完成;
冷藏车应具有自动调控温度的功能,其配置应符合国家相关标准要求;车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能;车厢内部留有保证冷气充分循环的空间;
冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能,;保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置;
冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统;应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;
定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录;
相关文件:
1、冷库管理制度
2、冷库监测记录
3、冷库温度超标报警记录
4、冷库保养和维护记录
5冷藏车管理制度
6、冷藏车监测记录
7、冷藏车温度超标报警记录
8、冷藏车保养和维护记录
监测仪器校验管理
目的:对监测设备进行有效控制,以保证监测数据的准确真实有效,确保药品的质量安全;
依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例;
范围:适用于本公司使用的所有监测仪器设备;
职责:采购部、质量管理部对本制度的实施负责;
内容:
所有用于监测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准,并进行有效验证;
正常使用中的设备每一年为周期都要进行相关的检定和校准,在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准;合格后才能使用;
监测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用,按要求进行校准;
质量部在每年年初制定监测仪器设备周期检定/校准计划,并组织实施;
当监测仪器设备状态发生变化如停用、重新启用、报废时,质量部对周期检定、校准计划进行更改;
监测仪器设备的检定、校准周期,根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定;
检定、校准周期可根据实际情况作相应调整,使用部门因工作需要确需修改周期的,使用部门说明变更理由,质量部修改周期检定、校准计划;
对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备,经质量部同意,可超周期使用,一经工作结束后,应立即组织检定、校准,同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理;
质量部根据周期检定、校准计划,提前一个月把即将到期的监测设备送第三方检定机构或政府计量部门授权的计量检定机构进行检定、校准;
设备和仪器在使用时有未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时,应立即停止使用,并加以明显标识后将其进行有效隔离,直至修复,然后进行校准和检定,并进行验证,都合格后方能继续使用;
有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定进行检定;自行检定的必须按要求做好检定记录等;
检定、校准有关记录、证书由质量部归档保管;
对监测设备实行标志管理,给每台监测设备和量具贴上彩色标志以表明其状态;
彩色标志的种类、用途:
1经检定、校准,证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准,经检查功能正常如计算机、打印机;符合要求的均用合格绿色标识;
2已损坏,或经检定、校准不合格,或超过检定、校准有效期,或暂不使用的监测仪器设备用停用证红色标识;
检测仪器设备标志,由质量部管理员根据有效证填写相应内容,交使用部门粘贴;
当设备状态发生变化如长时间停用后重新启用时,应重新进行验证;
验证工作由质量部进行实施,一般对使用操作方法和监测效果进行验证,以最适合的方法使用和操作;已验证的仪器设备及相应的文件资料按要求留档保存;
根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备;
质管部建立并保存主要监测设备的档案;档案包括以下内容:
1监测设备的名称;
2制造厂名称、型号和编号,或其他唯一性标识;
3接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录;
4目前存放地点或使用位置;
5制造厂提供的资料或使用说明书,票据,保修证明等;
6历次的检定或校准证书和调试报告;
7设备的损坏、故障、调试或修理记录;
设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管;
监测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求弃用;
相关文件:
1、冷库制冷机的使用和维修记录
2、车载制冷机使用和维修记录
3、冰柜的使用和维修记录
4、GPS的使用和维修记录
5、温度记录仪的使用和维修记录
6、监测设备的使用说明书,票据,保修单档案
7、监测设备的年检、校验记录档案
保温设备和材料的管理:
目的:对冷藏设备外箱保温材料进行有效控制,以保证冷藏效果,确保药品的质量安全;
依据:药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例;
范围:适用于本公司使用的所有冷藏设备;
职责:质量管理部对本制度的实施负责;
内容:
对冷库、冰箱等固定冷藏设备的外在保温材料进行每年检查;检查其外观是否完好,保温效果是否有效;发现问题及时维修,对维修后的工程一定要做好检测工作;做好检查记录;
对冷藏车和冷藏箱等移动设备,每季度一次检查;检查其外观是否完好,保温效果是否有效;发现破损和变形的要及时维修,对维修后的箱体必须要做好检测工作;做好检查维修记录;
对冷库、冰箱、冷藏车和冷藏箱的门或盖的链接处进行每季度一次检查,确保链接处的保温密封效果;发现破损或密封条失效的要及时维修和更换,对维修后的密封效果必须要做好检测工作;做好检查维修记录;
相关文件:
1、冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱的保温性能检查记录
提、送货物的交接管理:
目的:对提、送货物交接流程进行有效控制,以确保药品的质量安全;
依据:药品流通管理办法、药品经营质量管理规范及其实施条例;
范围:适用于本公司协作客户;
职责:运输部、质量管理部对本制度的实施负责;
内容:运输冷藏药品时应当按GSP的要求和本公司制定的提、送货物交接管理制度的相关规定进行货物的交接;
提货前应检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定;
提货时要仔细核对托运委托书和厂家提供出库单并认真清点货物,确认货物的实际件数、重量与单证一致后再装车封门;启运前应查看收货人地址和联系人、联系电话是否完整准确;
提冷藏药品时,需提前一小时打开温度调控和监测设备进行预冷;将车厢内预冷至规定的温度,装货前必须检查预冷效果要符合温度要求;
装货时应关闭制冷机,按冷藏药品的堆码要求,快速将药品装入车内;
装车完毕后,及时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁;
启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运;
货物到达目的地后,、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全程温度数据符合要求后,将药品移交收货人进行验收;
导出数据发现温度不符合要求时,应保存采集到的温度数据,并及时报告公司质量管理部对所发生的情况进行说明;由质量部负责人将情况通报给发货单位;