文档介绍：起草: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
生效日期: 签字:
拷贝号:
变更记载:
制定(变更)原因及目的:
公司更名。
修订号
批准日期
生效日期
00
2001年3月20日
2001年4月5日
01
02
分发部门
生产技术部[ ]份
质量部QA [ ]份
质量部QC [ ]份
一车间[ ]份
二车间[ ]份
三车间[ ]份
设备动力科[ ]份
物控部[ ]份
总经办[ ]份
综合部[ ]份
清洁验证规程
适用范围
本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。
清洁验证的目的
通过对制定的清洁SOP进行验证,考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准,降低交叉污染的风险。
职责
生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。
内容
清洁验证小组成员
生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。
清洁验证范围的确定
所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
清洁验证前应明确:
制造产品的类型和数目。
产品处方/材料的特性。
设备的特性。
设备在生产过程中的作用。
评价清洗过程的潜在问题。
清洁验证的前提条件
检查是否起草清洁SOP,清洁SOP应包括以下内容:
SOP名称
SOP适用范围
(本SOP涉及的责任部门或责任人)
SOP的操作步骤或程序

(及消毒)效果的评价

。
。
。
。

(因清洁验证一般与工艺验证同时进行,故可在工艺验证计划中体现。)
(应包括验证对象、验证方法、接受标准等。)
(相关部门验证责任人执行验证方案,提供相关结果和记录。)
(QA验证管理员组织对验证结果的讨论和分析,并负责起草验证报告。)
清洁验证报告应包括:
,并应包括验证批次、批号

评价分析