文档介绍：新版GMP培训试题
姓名: 部门: 日期: 分数
一、填空题(每空1分、共28分)
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
年。
10、只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放, 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。
二、单选题(每题1分,共15分)
1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录( )。
、清洁和消毒
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
A. 4 B. 3
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:( )。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( )。
7、物料必须从( )批准