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萘替芬***康唑乳膏治疗体股癣的安全性和疗效
吴建华‘,温海,陶苏江‘,顾军,李岷。,刘维达。,孙秋宁
.第二军医大学长海医院皮肤科,上海;.第二军医大学长征医院皮肤科,上海;.中国医学科学院皮肤病
研究所,南京;. 中国医学科学院北京协和医院皮肤科,北京
摘要目的:观察萘替芬***康唑乳膏治疗体股癣的安全性和疗效。方法:试验按随机双盲对照原则进行。临床和实验室
诊断为体股癣的患者被随机分成试验组萘替芬***康唑乳膏组和对照组萘替芬软膏组,两组间性别、年龄、病期、病情严重
程度积分等各项基础资料比较无统计学差异。均为每天早晚用药次,于治疗周、周及停药后周随访。结果:试验组
和对照组在个时间点治疗周、周及停药后周的临床有效率无显著差别,但治疗周的真菌学清除率试验组高于对
照组.,治疗周的综合有效率试验组高于对照组.。试验组的不良反应发生率为. ,对照组的不良反
应发生率为.% ,两组比较无显著差别。结论:萘替芬***康唑乳膏治疗体股癣疗效好、安全性高。
关键词蓁替芬;***康唑;体癣;股癣;随机对照试验
中图分类号. 文献标识码文章编号———
我们于年月至年月对重庆华邦制药有症状和体征包括皮损面积、红斑、丘疹、水疱、鳞屑、浸渍、瘙
限公司研制生产的萘替芬***康唑乳膏治疗体股癣的疗效和痒。按~级评分,即:无一、轻一、中、重一。靶皮损
安全性进行了多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究, 是各项评分的依据,多处皮损时选择最严重的部位为靶皮损。
现将结果报告如下。疗效判断分为临床疗效、真菌学疗效和综合疗效。临床
疗效评价标准:痊愈:疗效指数;显效:疗效指
资料和方法
数≥;进步:疗效指数≥;无效:疗效指数
. 病例选择标准临床症状和体征符合体癣或股癣、真。痊愈及显效合并计算有效率。
菌直接镜检阳性、年龄为~岁的男女患者。下列情况
疗效指数塑煎璺治疗前二总积分亘垫×
不入选:个月内接受过全身或个月内接受过局部抗真菌
药物治疗者、已知对研究药物过敏、合并其他严重皮肤病或真菌学疗效评价:清除:真菌直接镜检和培养阴性;
内科疾病、妊娠或哺乳期妇女。未清除:真菌直接镜检和或培养阳性。综合疗效评价:
. 病例资料试验组人选病例例,其中因未遵守治疗痊愈:临床痊愈及真菌清除;显效:临床显效及真菌清
方案等原因剔除例,因不良事件退例,可供疗效分析病除;进步:临床进步或真菌未清除;无效:临床无效、真
例例;其中男例,女例,平均年龄.± . 菌未清除。当临床疗效与真菌学疗效不在同一级时,以疗效
岁;病情积分最小分,最大分。;真菌培养阳程度较低者为准。
性例. ,共分离致病菌株,其中红色毛癣菌. 安全性评价在治疗前和用药结束时对患者分别进行
株.% ,须癣毛癣菌株. ;对照组人选病血常规、尿常规、肝肾功能、、、检查。每
例例,剔除例,退出例,可供疗效分析病例例,其次随访时,均询问患者有无不良反应,并记录在病例报告表
,平均年龄.± .岁;病情积分最上。因不良反应退出研究者,不计算疗效,但计人不良反应
小分,最大分,;真菌培养阳性例发生率。
. ,共分离致病菌株,