文档介绍：工艺规程编制SOP
适用范围:本企业所有生产品种工艺规程的编制
职责:
起草人:按已批准的工艺规程编制SOP起草工艺规程
审核人:按已批准的工艺规程编制SOP审核工艺规程
批准人:按已批准的工艺规程编制SOP审批工艺规程
工艺规程的编制内容
产品名称及剂型
产品概述
处方和依据
生产工艺流程图
操作过程及工艺条件
质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次、监控项目及标准
质量标准
原料质量标准
辅料质量标准
包装材料质量标准
中间产品质量标准
成品质量标准
技术指标及物料消耗定额
各工序物料平衡及计算公式
主要设备一览表(包括设备生产能力、规格型号、厂家)
工艺卫生:
生产过程涉及到的卫生管理规程及SOP
技术安全及劳动保护
劳动组织定员定岗、生产周期
综合利用及环境保护。
附录(有关理化常数、计算公式、换算表等)
工艺规程编制依据
工艺规程作为生产基准文件,必须对产品的生产、包装、质量标准及质量控制进行全面的描述,不得遗漏。
工艺条件、参数均应以验证文件为基础,描述准确。
工艺规程对工艺过程描述应科学、规范、简练、明确、以确保文件的正确理解和使用。
工艺规程编制依据
各类验证文件
产品涉及的各项质量标准
产品历史沿革的技术质量资料
其它技术质量资料