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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2021194
蒲公英(蒲公英)配方颗粒
Pugongying(Pugongying)Peifangkeli
【来源】本品为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.-
燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取蒲公英(蒲公英)饮片3300g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成
清膏(%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),
再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为淡黄色至黄棕色的颗粒;气微,味微苦。
【鉴别】取本品1g,研细,加5%甲酸的甲醇溶液20ml,超声处理20分
钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取
2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品
溶液。另取蒲公英(蒲公英)对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取菊苣酸
对照品,加80%,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各
2~5μl、对照品溶液2~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸
-水(7∶∶)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)
下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同
颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,,粒径为5μm);以甲醇为流动相A,%醋酸溶液
为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为323nm。
理论板数按菊苣酸峰计算应不低于5000。
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~255→1595→85
25~3515→3585→65
403565
参照物溶液的制备取蒲公英(蒲公英)对照药材1g,加水50ml,超声处
理30分钟,滤过,取滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的
对照品溶液,再取单咖啡酰酒石酸对照品、咖啡酸对照品,加水制成每1ml含单
咖啡酰酒石酸10µg、咖啡酸20µg的溶液,作为对照品参照物溶液。
,研细,加水50ml,超声处理30分钟,滤
过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的4个特征峰,其中3个
峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应,以咖啡酸参照物峰相应的峰
为S峰,计算峰2与S峰的相对保留时间,应在规定值的±10%范围之内,规定
值为:(峰2)。
对照特征图谱
峰1:单咖啡酰酒石酸;峰3(S):咖啡酸;峰4:菊苣酸
色谱柱ZORBAXEclipseXDBC18,×250mm,5µm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-
%磷酸溶液(16∶84)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按菊苣酸峰计
算应不低于3000。
对照品溶液的制备取菊苣酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含
25µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形
瓶中,精密加入80%甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率
40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用80%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,
取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含菊苣酸(C22H18O12)~。
【规格】
【贮藏】密封。