文档介绍：药品生产质量管理规范 GMP
GMP
GMP的诞生
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生
人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。
30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
GMP的诞生
60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。
GMP实施的意义
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。
实施GMP是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。
我国GMP的发展
随着对外开放和医药经济的发展,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。
1985年第一部《药品管理法》正式实施,第九条规定,药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP,并规定药品生产企业应实施GMP,这成为我国实施GMP 的基础。
我国GMP的发展
鉴于此,卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP,并根据我国企业生产和质量管理的现状,以WHO的GMP为基础,正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》,几经修改,于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》,随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后,吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训,结合我国实施药品GMP的实际情况,在充分调研的基础上,对1992年版GMP进行了修订,于1999年6月18日,以国家药品监督管理局第9号令颁布,1999年8月1日正式施行,同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录,2010年的新版GMP对不少制药企业而言既是机遇又是挑战。
GMP的实施
药品生产质量管理规范(2010年修订)
中华人民共和国卫生部令第79号
2011年02月12日发布
2011年03月01日实施
GMP的实施
自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
GMP的实施
现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的,由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。