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1. 伦理审查独立性体目前:

2. 哪个不属于PI应签订文献

3. 一种学术性或商业性科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中某些工作和任务。

4. 研究者提前中断一项临床试验,不必告知:

5. 在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

6. 下列哪一项不属于伦理委员会职责?

7. 保障受试者权益重要措施是:

8. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员构成组织,其职责是对药物临床试验项目科学性、伦理合理性进行独立审查。

9. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案要点?

?

:

,其知情同意过程不包括:

:

:

,伦理委员会可以采用迅速审查方式:

,或已完毕干预措施跟踪审查

?

?

。

,其任务是监查和汇报试验进行状况和核算数据。

?

,下列哪一项是不对?

,受试者认同并自愿参与该项临床试验过程。

?

:

,不受任何参与试验者影响
?

判断题
1. 对于使用可识别身份人体材料或数据医学研究,医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次运用知情同意。
对
错误
2. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不一样地点和单位同步进行临床试验。
对
错误
3. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
对
错误
4. 只要是试验过程中发生任何不良医学事件都是不良事件,但不一定和试验药物有关。
对
错误
5. 在临床试验过程中发生不良事件若也许与试验药物无关,则研究者可不做记录和汇报。
对
错误
6. 临床试验是科学研究,故需以科学为第一原则。
对
错误
7. 伦理委员会审批意见要经上级单位同意。
对
错误
8. 监查员负责对试验药物供应、使用、储备及剩余药物处理过程进行检查。
对
错误
9. 《药物临床试验质量管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。
对
错误
、剂量、给药次数和有关合并用药规定。
对
错误