文档介绍：SOP编制SOP
适用范围:GMP文件中所有SOP的编制。
职责:
起草人:按已批准的SOP编制程序起草SOP。
审核人:按已批准的SOP编制程序审核SOP。
批准人:按已批准的SOP编制程序审批SOP。
SOP编制的基本内容:
制定目的
检验操作规程编制基本内容:
检验操作规程正文按检品名称、性状、鉴别、检查、含量测定等各质量标准中规定的检验项目逐项编写。
“性状”检查项应规定检查方法和判断要求。
其它检验项目(包括鉴别、检查和含量测定等)应规定以下内容:
检验用试药及纯度类别
检验用试剂名称及配制方法
检验用仪器设备(名称、规格、型号等)
试验原理及方法
检验操作步骤或过程
计算公式和允许误差
结果判断
单项检验方法,如水分测定、酸碱度测定、微生物限度检查等,可参照药典编入“检验操作规程附录”。
清洁SOP编制基本内容:
SOP名称
制定目的
SOP适用范围
职责(本SOP涉及的责任部门或责任人)
SOP的操作步骤或程序
清洁的范围或对象
清洁实施的条件及频次
进行清洁的地点
清洁用的设备及设施
清洁所用的清洁剂及其配制方法
清洁方法及清洁用水
清洁设备及器具的干燥与存放
消毒剂及其配制
消毒频次及方法
清洁(及消毒)效果的评价
其它SOP编制基本内容:
SOP名称。
制定目的
SOP适用范围。
职责(本SOP涉及的责任部门或责任人)
SOP的操作步骤或程序。
操作结果的评价。
操作过程的控制、复核。
有关安全、注意事项。
4 编制的基本要求
SOP编写应具有可行性,各步骤操作衔接紧凑,明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。
SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数,语言应尽量简练、明确、通俗,易懂,以确保操作者正确理解执行。
SOP编制依据
《中华人民共和国药典》
《药品生产质量管理规范》
其它技术资料及企业相关技术、管理程序及验证文件。