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药事管理学案例分析
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齐二药事件
年5月9日,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产全部药品。
.,广东中三院多名病人在
使用了齐齐哈尔第二制药企业生产亮菌甲素注射液之后先后出现急性肾功效衰竭症状。经验证确定齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”里含有大量工业原料二甘醇,造成患者出现急性肾衰竭症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液,造成13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。
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案件定性:
齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”为假药。此事件为制售假药案件。
判定依据:《药品管理法》中第四十八条指出,药品所含成份与国家药品标准要求成份不符为假药。齐二药企业以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液为假药。
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案件处理:
没收查封扣押假药;没收其违法所得238万元,并处货值金额5倍罚款1682万元,罚没款累计1920万元;吊销其《药品生产许可证》,撤消其129个药品同意文号,收回GMP认证证书。
判定依据:《药品管理法》第七十四条要求:
“生产、销售假药,没收违法生产、销售药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款;有药品同意证实文件给予撤消,并责令停产、停业整理;情节严重,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;组成犯罪,依法追究刑事责任。”
法院判决中山三院等三方被告负担连带责任,
依据:
《药品管理法》第九十三条要求:“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法要求,给药品使用者造成损害,依法负担赔偿责任。”
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案件处理:
《刑法》第一百一十五条第一款要求,按以危险方法危害公共安全罪
判处无期徒刑,剥夺政治权利终生。
《药品管理法》第七十四条,生产、销售假药,没收违法生产、销售药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款,组成犯罪,依法追究刑事责任。
判处其犯销售伪劣产品罪,判处有期徒刑三年,并处罚金人民币三十万元。
《药品管理法》第八十二条要求,关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品同意证实文件要求
判处其犯虚报注册资本罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币十万元。
判处分别依法判处几人有期徒刑7年、6年、5年6个月、4年6个月、4年。
依据:《刑法》第一百三十四条【重大责任事故罪】在生产作业中违反相关安全管理要求,因而发生重大伤亡事故或者造成其它严重后果,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节尤其恶劣,处三年以上七年以下有期徒刑。
处理:相关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重渎职,对21名相关责任人员作出处理,其中移交司法机关处理10人,给予党纪政纪处罚11人。
依据:《药品管理法》第94条关于药监部门违法发给GMP,GSP认证证书,许可证要求;第97条关于与企业生产销售假劣药相关亵渎渎职行为要求;第99条关于滥用职权徇私舞弊玩忽职守人员要求
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齐二药事件相关图片
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“齐二药”事件震动全,“欣弗”又接踵杀至……
欣弗事件
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事件概要:
年8月,卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生物药业有限企业当年6月以后生产全部批次欣弗药品。
经查,该企业年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,造成个别患者使用“欣弗”后,出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检验和热原检验不符合要求。
安徽华源制药厂共生产了368万瓶“欣弗”,销往全国26个省市。注射欣弗死亡有11人。
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案件定性:
定性:安徽华源生产“欣弗”药品为劣药,此事件为制售劣药案件
依据:依据《药品管理法》第四十九条要求:不符合药品标准要求药品按劣药论处。
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案件处理:
对安徽华源生物药业有限企业处理:
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条关于生产销售劣药企业医疗机构处理要求并作出对应处理以下:
没收劣药和违法所得
处药品货值金额1~3倍罚款
情节严重,责令停产停业整理或撤消药品标准证实文件,吊销许可证
由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得,并处2倍罚款
责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整理,收回该企业大容量注射剂《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局撤消该企业“欣弗”药品同意文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件
召回“欣弗”药品,由安徽省药监部门依法监督销毁
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