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EYH2023年二维运动混合机.docx

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清洁验证报告
编号:TS-46-01600
起草人: 起草日期:
审核人: 审核日期:
批准人: 批准日期:药业
目录
目的 3
概述 3
验证范围 3
验证时间 3
验证职责 3
验证明施 4
验证测试及其结果 4
取样及样品处理及分析方法 5
验证结果分析 6
验证结论 7
附件 7
目的
依据兽药GMP的要求,必需对设备的清洁进展验证,以保证药品在生产过程中,设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响,证明设备按二维运动混合机清洁标准操作规程进展清洁操作后能到达工艺要求。
为到达上述验证目的,特制定本验证方案,对二维运动混合机进展验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进展,假设因特别缘由确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准〔附件1〕。
概述:
二维运动混合机是固体制剂药品生产中的关键设备,对此清洁有助于消退活性成分的穿插污染,降低或消退微生物对散剂的污染。因此,制定切实可行清洁操作程序,并对它进展验证是保证产品质量,防止穿插污染的有效措施。本验证是依据验证方案进展,在生产完毕后按清洁规程对二维运动混合机进展清洁,按取样规程取样并进展检验,分析其结果是否能到达预定标准来确认清洁规程的有效性。
使用本设备的产品
使用二维运动混合机,我们在试生产期间生产了 。〔附件2〕
验证范围:
本验证为二维运动混合机清洁的验证。
验证时间: 年月日至 年月日。
验证职责:
验证小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作,以保证本方案规定工程的顺当实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责发放验证证书。
设备科
负责收集各项验证,试验记录,起草验证报告,报验证小组。
负责设备的维护保养。
质量保证部
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的预备。
负责各种理化检验、微生物检验的预备,取样及调试工作。
负责依据结果出具检验报告单。
生产技术部
负责制订清洁规程,并按规程清洁。
负责依据试验结果,修改设备清洁规程。
验证明施
再生产完毕后,按二维运动混合机清洁标准操作规程对设备进展清洁。
对已清洁的二维运动混合机进展外观检查。
用干净棉球擦拭设备的关键部位,对其做外观目测检查。
对设备的最终冲洗水进展PH值检测。
微生物检测。
化学检测。。
在波长210-360nm的范围内,用紫外分光光度计测定其吸取度,。
证明其结果在规定的许可范围之内,对下一批产品的质量不会产生影响,并对验证结果进展总结。本验证与工艺验证同步。
验证测试及其结果
外观检查标准:
合格标准:目检无可见污染物及残留气味,擦拭后无污染痕迹。
测试结果:目检无可见的污染物,无残留物的气味,用干净的白手套擦拭设备的关键部位,无油迹、粉痕等污染痕迹〔见附加3〕
擦拭法检查
合格标准:对设备进展清洁后棉球应干净、无污染物、无变色。测试结果:棉球干净、无污染物、无变色。〔见附加3〕
PH值检查
合格标准:最终冲洗水应与进水PH值全都。
测试结果:冲洗水与纯化水PH值全都。〔见附加3〕
微生物指标:菌落数≤50CFU/棉签〔300000级干净区〕。〔见附件4〕
化学检测指标:在波长210-360nm的范围内,用紫外分光光度计测定其吸取度,应不
。〔见附件4〕
通过本次检测,可以确认设备按清洁规程进展清洁后符合标准规定。
取样及样品处理及分析方法
化学残留物检查法
仪器:紫外分光度度计、容量瓶、不锈钢镊子、小烧杯、棉球。
供试品溶液制备:
取4个容量瓶取粉碎腔内壁最终一次清洗水,每个容量瓶取100ml,分别作为4个供试品溶液。
化学残留物检查法
取上述三个供试品溶液,用纯化水做参比,分别在波长210-360nm的范围内,用紫外分光光度计测定其吸取度,。
2微生物检测,
微生物指标:菌落数≤50CFU/棉签〔300000级干净区〕。
取样方法
用棉签擦拭取样,此方法能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的已“干结”在设备外表或溶解度很小的物质擦拭下来,检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况,为优化清洁规程供给依据。
擦拭工具和溶剂
进展擦拭取样时应留意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为药签,在确定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。药签应耐一般有机溶剂的溶解,棉签简洁脱落纤维,在使用前应用取样用溶剂预先清洗,以免纤维遗留在取样外表。
溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测,用于擦拭和萃取的溶剂可以一样也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物,也可含有外表活性剂等以帮助残留物质溶解。
选择溶剂的原则:
⑴溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
⑵应使擦拭取样有较高的回收率。
⑶不得对随后的检测产生干扰。药签的选择原则:
⑴能被擦拭溶剂良好地润湿;
⑵有确定的机械强度和韧性,足以对设备外表施加确定的压力和摩擦力,并不易脱落纤维。
⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容,不对检测产生干扰。
取样
用药签取样时,应将药签按在取样外表上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样外表,在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程应掩盖整个外表,翻转药签,让药签的另一面进展擦拭,但与前次移动方向垂直,制造比照品时,方法一样。
药签移动方向标签擦拭取样示意
用含有乙醇〔水、生理盐水〕的脱脂棉签擦拭25c㎡区域面积做微生物检查,应先对镊子、棉签进展消毒灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中潮湿,用4个棉签共擦拭取样100c
㎡,做化学检查在每个取样部位3个样,计算平均值。
微生物检测,
将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,用超声波洗涤2分钟,取洗涤水进展微生物限度检测。用琼脂培育基倒入培育皿中,,各接种10个培育皿,用30-37℃培育48小时,观看菌落数。将每个培育皿总数相加,每个棉签菌落数=〔菌落数总和×总体积〕/4。
验证结果分析:
按二维运动混合机清洁标准操作规程对其进展清洁,并按取样规程对设备外观、最终冲洗水和擦拭的棉球进展检测,结果说明:按清洁规程对部件进展清洁后进展外观检查检测,无可见污染物及残留气味,擦拭后无污染痕迹,符合标准要求;对最终冲洗水清洗剂进展检测,冲洗水PH值符合标准规定。
由此可以说明二维运动混合机清洁标准操作规程能够有效的进展清洁,不会对下批物质产生污染。
分析人: 日期: 年月日
验证结论:
本验证依据验证方案在 年月日至 年月日进展。
验证过程中无变更,无偏差,验证数据齐全、准确,其结果到达预期目标。通过验证可以证明二维运动混合机清洁标准操作规程能够有效的对其进展清洁,二维运动混合机清洁标准操作规程可以作为正式文件实施。
按验证周期进展再验证。〔附件5〕
验证小组组长: 日期: 年月日
附件附件1
验证方案变更申请及批准书
验证方案名称验证方案编号
修改内容
修改缘由及依据
结果评价
修改前方案
起草人
部门主管



验证小组审批
验证小组:



附件2
产品特性描述
设备编号设备型号
设备名称位置
产品编号产品名称规格数量活性成分备注确认
使用部门
年月日
质量保证部
年月日
验证小组
年月日
附件3
验证测试结果
验证方法标准规定生产批号检查结果目视应清洁、无痕迹残留
擦拭棉球擦拭应干净、无污染物、无变色
PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色全都
确认
使用部门
年月日
设备科
年月日
验证小组
年月日
附件4
清洁验证检测数据记录表
检测工程取样点清洗前生产批号合格标准结果
化学指标
1 进料口
<
混合腔
<
出料口
<
2 进料口
<
混合腔
<
出料口
<
3 进料口
<
混合腔
<
出料口
<
微生物指标
进料口 ≤50CFU/棉签混合腔 ≤50CFU/棉签出料口 ≤50CFU/棉签
进料口 ≤50CFU/棉签混合腔 ≤50CFU/棉签出料口 ≤50CFU/棉签
进料口 ≤50CFU/棉签混合腔 ≤50CFU/棉签出料口
结果评价
≤50CFU/棉签
结果评价
确认
使用部门
年月日
设备科
年月日
验证小组
年月日
附件5
清洁验证周期验证
周期项目周期
变更把握
清洁程序发生转变,更换清洁剂品种后,均应进展验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,阅历证小组批准,清洁规程才能正式投入使用。
确认
使用部门
年月日设备科
年月日验证小组
年月日