文档介绍：新药一类研发思路
百赛诺
抛砖引玉, 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.,
★双环醇片(Bicyclol)
商品名“百赛诺”,是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品,是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验,2001年9月获得原SDA颁发的新药证书及生产批准文,由北京协和药厂生产上市。目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护,国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上,经过化学合成筛选的药物,其良好的双重机制,能清除自由基作用以保护细胞膜,并且能保护肝细胞核DNA免疫受损,减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用,安全性好,毒性小,无致突变性不良反应,适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯,已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。

★爱普列特
爱普列特是一种新型的5α-还原酶选择性抑制剂,1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发,1996年被国家列为“九五”重点科技攻关项目,
1996年,爱普列特已批准进入临床研究阶段,1999年8月获得原SDA颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件,2001年获得转正,现已成为联环药业主导产品,享受12年的独家生产保护期。
该药可抑制睾酮的转化过程,使前列腺体内双氢睾酮含量下降,导致增生的前列腺体萎缩,从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状,具有安全可靠性。根据国家一类新药的要求,该药在开放性Ⅳ期临床研究中,取得了满意的疗效,该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》,爱普列特产品上市后处于起步上升阶段,市场占有率将逐步升高。
爱普列特能选择性抑制5α-还原酶,其抑制作用的选择性优于非那雄胺,不良反应小,是安全有效的药物,也是竞争性较强的治疗药品。

★恩必普
“恩必普”的主要成分为丁苯酞,是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的,是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药,获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中(俗称脑中风)的治疗,其主要成分丁苯酞,与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。该产品的上市将成为石药集团新的效益增长点。
★血卟啉注射液
血卟啉是我国首创的一种光敏剂,属于一类新药,是治疗恶性肿瘤的新药,被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原SDA颁发的生产批文,独家生产上市,商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后,随着血液循环到达恶性肿瘤组织,并聚集和潴留在里面。随后,再用特定波长的激光照射这些肿瘤时,其药物发生光化反应,产生一种单价氧,直接杀死恶性肿瘤组织,全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症,可达到治愈或好转的目的,同时减少患者致残的等痛苦

同时,该药也用于癌症的定位诊断和治疗,具有选择性强,对正常组织基本无损伤,副反应小的特点,临床用于癌症的定位诊断率达91%。
★甘氨双唑钠
一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠(CMNa)是我国自行设计、研制,具有自主知识产权的创新药物,2002年广州莱泰制药获得原SDA颁发的一