文档介绍：10%葡萄糖注射液工艺卡
部门:生产部
题目:10%葡萄糖注射液工艺卡
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文件编号:STP-PC-99010(01)
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目的:便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。
适用范围:生产车间各工序
责任者:操作员、生产管理人员
内容:
产品名称
10%葡萄糖注射液(Glucose Injection)
规格
500ml:50g 250ml:25g
处方
葡萄糖 100kg
活性炭
10%盐酸适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据
中国药典九五版二部P845
批准文号
川卫药准字(1988)第004672号
半成品质量标准及检验方法
含量限度:98-102% pH值:- 色泽:无色
葡萄糖测定;量取稀配好的药液100ml,装入20cm测定管中,测定旋光度A,按下式计算葡萄糖的标示含量:
A×
×100%
10
pH值:用pH计测定(中国药典九五版附录ⅥH)
各
工
序
操
作
方
法
与
过
程
制水
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤,制得注射用水。
冼瓶
瓶外清洗后,%NaOH处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,而后用去离子水清洗,最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品,精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,-。
胶塞
%(g/ml)NaOH液处理,煮沸1小时,用自来水洗净;又用1%(ml/ml)HCI液煮沸1小时,自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时,用蒸馏水洗净,再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进入下工序。
隔离膜
先用手工刷去毛边,%NaCl中12小时,从盐水中捞起,逐张分散浸泡于95%乙醇中,浸泡时间12小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下,方得进入下工序。
10%葡萄糖注射液工艺卡
部门:生产部
题目:10%葡萄糖注射液工艺卡
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文件编号:STP-PC-99010(01)
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配制
按处方计算和称取葡萄糖,溶于适量注射用水中,使其成为50%左右浓度的溶液,再加活性炭总量的2/3,不断搅拌使葡萄糖完全溶解,并煮沸10分钟。经钛棒(1μm)过滤后移至稀配罐内,加注射用水稀释至体积,再加活性炭总量的1/3,搅拌均匀后,取样测定含量、pH值。符合规定后,冷却药液至60℃以下,经钛棒过滤()和高分子微孔滤膜折叠过滤器()精滤后供灌装。
灌装
药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中,立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工处理。
灭菌
采用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在115℃保温32分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进