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临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考.doc

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临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考.doc

上传人:q1188830 2017/8/26 文件大小:205 KB

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文档介绍

文档介绍:临床基因扩增检验实验室技术验收报告
基因扩增检验实验室基本情况
(一)实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人: email:
电话: 传真:

(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:

二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。
基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书;
不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:

签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:










附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号


验收内容
验收意见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备

实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并

各工作区须有明确标记,且在空间和空能上完全独立

实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。

试剂贮存和准备区
冰箱;
混匀器;
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(吸头、一次性手套等);
专用实验记录本、记号笔等。

标本制备区
(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
高速台式冷冻离心机(视情况定)
(c) 水浴箱和/或加热模块
(d) 生物安全柜
混匀器;
微量加样器;
可移动紫外灯;
注:请在验收所选项打“Ö
序号

验收内容
验收意见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
专用实验记录本、记号笔等。

扩增区
(a) 核酸扩增仪;
微量加样器(视情况定);
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
专用实验记录本、记号笔等。

扩增产物分析区
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境

实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。

实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。

进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。

应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;
注:请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号

验收内容
验收意见
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明

实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
3.
人员

实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训,并取得上岗证。

实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。

实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。
4.
设备管理

主要设备(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;

有问题的设备应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。

加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。

应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号