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2020年4月19日
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2020年4月19日
药品经营企业质量
风险评估报告
XXXX医药有限公司
一季度质量风险管理评估报告
报告编制部门:质管部
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2020年4月19日
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2020年4月19日
编制:3月30日
目录
:
做好整改、控制风险
风险回顾
评估总结与建议
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2020年4月19日
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质量风险管理评估小组成员
职务
姓名
职责
组长
XXX
组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责对风险评估报告的进行审核批准。
执行组长
XXX
起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险识另U、评估并提出风险控制实施方案,报组长批准后,推动控制方案的执行,落实风险的沟通、回顾管理。
组员
XXX
XXX
XXX
XXX
按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,并进行监督落实。
2、概述:
、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作
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2020年4月19日
24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。
风险无处不在,在药品流经过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。
风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,经过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估
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