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审评一处郭兆君
主要内容
临床评价指导原则概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题
临床评价指导原则概览
三种方式:
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
临床试验
选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
目标:
通过对同品种医疗器械的数据进行分析,证明申报产品的安全、有效性
任务分解:
证明与同品种器械“基本等同”
与同品种器械对比异同
分情况讨论:
无差异:论述二者相同性
有差异:对差异部分进行分析,证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
对同品种器械的数据进行分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
与同品种器械对比异同:
一个或多个同品种医疗器械
多方面对比(包括但不限于附2列举的项目,对比表及支持资料)
对差异部分进行分析:
目标:证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
要做的工作:申报产品数据的数据收集和数据分析
可用数据:包括非临床研究数据、临床数据(临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据)
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
对同品种数据进行分析:
可使用的数据:临床文献数据、临床经验数据
要做的工作:同品种数据的数据收集、数据分析
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
数据收集:
临床文献数据的收集:制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告
临床经验数据的收集:应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集
数据分析:
根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进行分析和评价。
B超临床评价要求
总体思路:
将产品以探头为单位进行分解,对每个“探头+主机”的各临床应用进行临床评价。
评价内容应涵盖可实现的成像模式及功能。评价方面包含安全性和有效性。
同一个“探头+主机”可分解成三部分,每部分通过不同的路径进行评价:
豁免目录覆盖的部分
可通过同品种临床数据进行分析的部分
需要进行临床试验的部分
B超临床评价要求
关于路径选择:
是否可以能够采用第二条路,并不是单纯产品本身的情况决定的,与很多因素有关,例如:
能否找到同品种设备
能否提供资料证明异同
是否有足够资料证明差异部分不对安全、有效性产生不利影响
同品种设备临床数据是否足够
……
上表仅为举例,不是判定的准则,并不是说所有产品都可以依据这个例子来选择路径,也不是每个产品都必须按照这个例子来选择路径
B超临床评价要求
豁免目录覆盖的部分及同品种比对时,小差异也可认为是“等同”:
:
(1)型号发生改变;
(2)外观发生变化;
(3)中心频率与对照探头的中心频率属于GB10152同一频率分段范围内,且带宽类似或带宽变宽;
(4)横向宽度有差异;
(5)曲率半径与对照探头的曲率半径属于GB10152同一分段范围内(若适用);