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新药研究与开发的历程
新药的分类(SFDA)
新药开发的一般程序
新药研发的六个主要步骤
一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
四、临床试验+临床前研究(继续)补充
五、新药申请(NDA)
六、上市及监测
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新药研究与开发的历程
确定候选药物
研究阶段
开发阶段
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新药的分类(SFDA)
中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂;
3、中药材的代用品;
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂;
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂;
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂;
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂;
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂;
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂;
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂;
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
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新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
。
。
、体细胞治疗及其制品。
。
、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
。
。
。
(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
,或者由局部用药改为全身给药的制品。
。
(不包括上述12项)。
。
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发现新药的途径
定向筛选:设计某一特定的疾病模型或观察指标;设计、合成一定结构的化合物进行筛选;
广泛筛选:有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选,以供进一步研究,如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等;
一药多筛:建立模拟人类疾病的动物实验模型,即筛选系统,对每样品进行系统筛选;
药效关系研究:化学结构相似或立体结构相似的化合物,可能具有相似或相反的生物活性。(图1-1,1-2);
新方法、新技术:评价生物活性的新方法、新技术,对于发现新的活性物质致关重要;如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展(药效、药代效果甚至制剂方法等的综合考量);
偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上,如“伟哥”的发现。
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图1-2主要二氢吡啶类钙拮抗剂的化学结构
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一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立
根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或
现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体(化学或生物实体)的来源方案
天然物的提取和筛选
植物:长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物:胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成和筛选
分子设计合成体外、体内的活性筛选特异性疾病动物模型筛选
(药效、药代等)化合物结构优化再评价新化合物实体(NCE)
既有药物的分子改造(药物的升级换代)
头孢菌素:从代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
生物制品实体的设计、发现和筛选
其他途径:如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等
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化学或生物实体的工艺研发及产品制备
该部分为确立(化学、生物)药物实体后临床前研发的主体工作;
该部分研发是系统的体系,需要严格依据相应指导原则等的要求,过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性(两方面都必须与既有的类似品种对照)、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等;
研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价,并在不同的阶段作出相应的决策。
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生物学特性研发及方案确立
目的
判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须经过全面研究以获得有关药效;如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排泄的情况;以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。
参入范围
需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
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