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目录
序号
名称
1
冰排的使用规定
2
保温箱操作规程
3
冷藏车使用操作规程
4
冷库操作规程
5
温湿度监控系统操作规程
6
温度记录仪操作规程
冰排使用操作规程
1、目的:为了规范冰排操作,确保冷链药品的运输安全。
2、依据:保温箱验证报告,GSP及附录
3、适用范围:适用于本公司冰排的使用操作。
4、责任人:保管员、养护员、运输员
5、操作程序
、外观检查:
、常温状态下外观检查:冰排为塑料外壳,在常温状态下其内部蓄冷
剂呈无色液态,无杂质,占冰排总容积的70%—80%;冰排盖口密封良好,无松动现象,无脱落损坏,冰排无污迹、无破损渗液,外观洁净,呈平整状态。
、冰排检查符合要求的,进行预冷;不符合要求的,通知养护员处理。
、养护员根据冰排出现问题的具体情况,联系供货商更换或做报废处
理。
、冰排必须擦试干净外部的水渍、水珠、污迹等,外观检查合格后,再进行预冷或冷冻。
、冰排放置:
、冰排预冷、冷冻时要水平放置,不得竖立,保障蓄冷剂在冰排内均匀分布。
、冰排预冷:
、新购冰排、常温状态下的冰排预冷时,为保障冰排的外观平整,防止部分塑料鼓起等现象,先放入冷库的预冷区预冷至少10小时后,再进行冷冻。
、对于已经循环使用的冰排,预冷前查看蓄冷剂的状态,蓄冷剂未全
部呈液态的,可直接进行冷冻;已呈液态的,。
、冰排冷冻:
、冰排水平放置在冷柜中,最高处距冷柜门边缘不低于8cm,防止距
柜门太近冰排冷冻后体积膨胀造成柜门顶起或封闭不严等情况发生。
、冷冻完全的冰排,外观平整,蓄冷剂呈固态,手捏坚硬。
、蓄冷剂呈液态的冰排至少冷冻72小时、蓄冷剂未完全液态的冰排至少冷冻48小时后,基本冷冻完全,,未冷冻完全的冰排不得用于发货。
、冰排使用:
、冷冻完全的冰排,在冷库内释冷至少30分钟,擦去外面的水珠后备用。
、对于表面不平整、起鼓的冰排,不得硬塞进保温箱;已经影响冰排装量的,不得做发货用,由养护员联系供货商更换或作废。
、冰排不得直接接触药品,与药品之间必须放置隔离装置。
、本公司运输员运输完毕后,将冰排回收,交保管员。
、保管员对运输员交回的冰排进行数量清点,外观检查,做好交接手
续。
保温箱使用操作规程
1、目的:建立保温箱标准操作规程,保障冷藏药品运输温度的要求
2、依据:保温箱验证报告,GSP及附录
3、范围:适用于保温箱的日常使用和管理
4、责任人:保管员、养护员、运输员
5、内容:
、箱体检查:箱体无破损,箱盖密封良好,密封条平整,无脱落损坏;箱内无污迹、水迹、平整光亮。开启后不得将箱盖内面直接放于地面,应竖立放置,以防止密封条损坏和箱盖污染。
、预冷:保管员负责使用前的保温箱预冷,开盖预冷30分钟以上,
具体时间以箱体显示器中显示的温度达到2-8°C度的区间范围为准。
、装箱:按药品运输标志装箱,轻拿轻放,按验证结果温度测点放
置在隔离箱中部位置内,确定测点开启,温度要稳定在2-8C之
间。按验证结果用于冷藏药品转运的保温箱放入4块冰排时保温时限为27小时45分钟,开箱作业需在冷库内完成,如需在常温
下开箱作业时间控制在1分钟内,冰排在2-8C冷库中预冷24小时。蓄冷剂与药品间必须放置隔温装置,不得直接接触药品。
、封箱、启运:确认箱盖与箱体接触紧密,无缝隙,温度测点显示的温度数值在在2-8C范围内,关闭箱门,检查箱门紧密、锁扣扣好后,方能启运。
、保温箱在存放、搬运、运输过程中要小心轻放,避免剧烈撞击、跌落和挤压,对保温箱上的数显温度表要避免进水、撞击和挤压。
、未到达运输地点前严禁打开保温箱。异常情况经应急小组确认后处理。
、本公司自备保温箱、蓄冷剂等冷藏设施设备发运的,开箱作业由本公司保管员在冷库内完成装箱、封箱工作,完成发运工作。
、保温箱在使用前、后要擦干箱内外水滴、污迹,以免滋生霉菌,产生异味。
、养护员按月对保温箱进行养护并做养护记录。
、质管部负责对保温箱规范操作的监督与指导。
附件:保温箱验证情况汇总
序号
规格
蓄冷剂规格
蓄冷剂数量
保温时长
测点位置
蓄冷剂摆放
备注
1
33L
4
27小时
45分钟
放在隔离箱中部位置
箱体前后各1块,底部1块,顶部1块;装箱应在冷库内完成,货物摆放时应
说明
委托运输时由对方自带蓄冷剂,所用蓄冷剂的量等参照上表中执行。
冷藏车使用操作规程
2、目的:建立冷藏车标准操作规程,保障药品在途运输温度的要求
2、依据:冷库车验证报告,GSP及附录
3、范围:适用于冷藏车的使用
5、责任人:运输员
5、内容:
、提前打开冷藏车温度调控和监测设备,冷藏车必须提前预冷或预热到2-8°C。
、装车前,保管员确定冷藏车为我公司备案车辆,车厢内温度在2-8C。
、检查车厢是否密闭,厢内应干净,无杂物,无液体外漏等可能污染药品的情形。
、车辆核查无误后,方能装车发运;不符合要求的,不得发运,保管员与委托运输方联系处理,当日不能发货的,通知销售员。
、开始装车时关闭温度调控设备,搬运药品尽量在1分钟内完成,门口加装帘子,可以更好阻止外部温度快速进入车厢内。放药品时尽量往里面放,放在风机对面一侧,门口禁止放置药品。
、装车时,药品与厢内前板距离为20cm,与后板、侧板、底板间距不小于5cm。
、药品码放不得高于车内制冷机出风口下沿。底部保持导流槽顺畅,确保温度均匀分布。
、发运量较小的药品,放于车载托盘上,用缠绕膜固定后再发运。
、装车完毕,运输人员关闭车厢门,保管员确定厢门密闭,并上锁。
、运输人员启运温度调控设备,保管员确定温度调控和监测设备运行正常,记录启运温度后运输人员启运。
、,按照此参数能够保障车厢内温
度在2-8°C。
、-,冷藏车在断电后最长保温时长为20分钟。
冷库安全操作规程
3、目的:建立冷库标准操作规程,保障药品储存温度的要求
2、依据:冷库验证报告,GSP及附录
3、范围:适用于208冷库的使用
4、责任人:保管员、养护员、运输员
5、内容:
、-°C,湿度在35-75%,以保障药品贮存的质量要求。
、每个冷库配备2台制冷机组,自动调控冷库温度;有2个温度和2个湿度监测点,自动监测冷库温湿度;在冷库开门时自动工作,减少库房内外空气对流。有1台移动式自动除湿机进行除湿工作。
、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品,放药品尽量往里面放,放在风机对面一侧,风机100厘米范围内禁止放药品。
、为保障快速达到制冷效果及制冷机故障后的冷库温度,2个制冷机均处于工作状态。
、按冷库验证结论,-,-,由养护员进行设置。
、制冷机的温控范围不得擅自改动,特殊情况报质管部处理。
、冷库只能存放本公司需要冷藏的产品使用,不得存放其它物品。
、冷库卫生清洁,货品摆放整齐,摆放间距合理。
、养护员按日对冷库进行巡检,查看冷库内各项设施设备是否正常运行,
库房温湿度是否正常,并记录巡检情况。
、搬运货品时随手关门,一次性开门时间控制在2分钟内,门口不宜放置长期储存的产品。完成作业后关灯,内外门同时上锁。
、工作时间冷库内外门钥匙由两个保管员分别保管,下班时统一交回公
司指定人员处。
、为节约用电,保证制冷,缩短化霜时间或改为手动化霜;保管员合理规划,减少开库次数。
、冷库使用过程中发现问题及时通知维修人员,养护员定期做好维护保养工作。
、冷库在断电后最长保温时长为98分钟。当制冷机故障或外部供电中
断时,根据断电后的温度值对照表,°C-°C,预计最长保温时间:98分钟,预计应急处理时间:18分钟。
、为确保药品的安全有效,公司成立以总经理为首的冷链管理应急领导小组,并对各成员明确责任。
附:冷库在不同温度点的保温时间,按任一测点先到“到达温度”计
验证时间
2020年12月29日
制冷机制冷温度
-
监控系统报警温度
-
起始温度C
到达温度C
保温时间
(分)
备注
80
冷库设备故障或外部供电中断后,应立即启用备用机组及发电机组,并在98分钟内维修处理完毕;
18
冷库温度超过预警值后,应在18分钟内作出相应处理