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微生物安全柜性能要求
Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets
中华人民共和国
国家质量监察查验检疫总局公布
目次
目次II
序言IV
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分级2
Ⅰ级微生物安全柜2
Ⅱ级微生物安全柜2
Ⅲ级微生物安全柜3
5基本要求4
5。1外观要求4
5。3尺寸误差4
5。4资料要求4
5。5结构要求5
6性能要求7
6。1柜体防泄露7
6。2HEPA过滤器防泄露7
6。4光强度7
6。5振动7
6。6人员、产品与交错污染防备7
6。7降落气流流速8
6。12温升9
压差9
电气设施9
7性能试验方法9
7。1箱体防泄露9
7。2HEPA过滤器泄露9
7。5振动9
、产品与交错污染保护的微生物试验9
7。7降落气流流速10
7。10排溢槽泄露10
7。13压差10
8查验规则10
8。2型式查验10
8。3惯例保护查验11
9标记11
(铭牌)11
9。2包装标记12
10包装、运输、储藏12
10。2随机文件与附件13
10。4储藏13
附录A(规范性附录)性能测试14
附录B(资料性附录)枯草芽孢杆菌悬浮液的制备33
参照文件35
序言
本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49—2002《Class
Ⅱ(层流)生物安全研究柜》拟订。
本标准的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录.
本标准由国家食品药品监察管理局提出.
本标准由全国医用临床查验实验室和体外诊疗系统标准化技术委员会归口。
本标准草拟单位:北京市医疗器材查验所、广州新仪仪器有限企业、上海瑞仰净化妆备有限
企业、力新仪器(上海)有限企业、上海复星医学科技发展有限企业、新加坡ESCO企业。
本标准主要草拟人:
微生物安全柜性能要求
Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets
范围
本标准合用于微生物安全柜,并规定切合本标准的安全柜能够经过测试。本标准包含对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、查验规则和产品的标记、包装、运输。这类安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运行、持久性和结构稳固性、干净能力、
噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。
2规范性引用文件
以下标准中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
全部的改正单(不包含堪误的内容)或订正版均不合用于本标准,但是,鼓舞依据本标准目
的达成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新
版本合用于本标准.
GB/T191—2000包装储运图示标记
GB/T1184—1996形状和地点公差未注公差值
—1995丈量、控制和实验室用电器设施的安全要求
第1部分:通用要求
GB13554-92高效空气过滤器
GB19489—2004实验室生物安全通用要求
3术语和定义
(MSC)
防备操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶闲逸的空气净化安全装置。
3。2
生物因子
biologicalagents
全部微生物和生物活性物质
.
biohazard
由生物因子形成的潜伏危险。
3。4
生物危险等级
biohazardlevels
生物实验操作及其技术、安全设施、所造成的危险度。按危险程度可分为
用于操作的实验设施以及由传染源、
4级。
实验室作用或活动
1级:确立的、有特点的,已知不会使健康***致病的微生物菌落。
这些微生物菌落是时机性
病原体,因此存在着在青少年、老年及免疫缺点或免疫受抑的个体中流传的可能性。
2级:
临有时性自动接种、空气的吸入以及皮肤或粘膜裸露于传染性物质的危险。当病源形成大批
气溶胶的潜力较大时,会增添人员感染的危险.
级:经过气溶胶流传的,能令人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。工作时与这些病源接触的人员面对有时性自动接种和空气吸入的危险。
级:、隔绝物件、野生或实验用
已知感染的动物的办理进行流传,会造***员感染的高风险.
化学杂质或微生物杂质从一个物质或产品被不测引入另一个物质或产品中。
3。6产品保护productprotection
微生物安全柜防备来自外面的空气流传污染物经过前窗操作口进入微生物安全柜。
安全柜内进行操作的部分.
3。8阳性positive
做有菌证明的试验称为阳性试验,结果达到规定的菌浓度时即称为阳性.
做无菌证明的试验称为阴性试验,结果达到无菌时即称为阴性。
3。10降落气流downflowair
来自安全柜上方中经HEPA过滤器过滤的垂直向下贱向工作区的气流。
inflowair
从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流。
4分级
微生物安全柜依据气流及隔绝屏障设计结构分为Ⅰ、
排放气流占系统总流量的比率及内部设计结构,分为
4。1Ⅰ级微生物安全柜
Ⅱ、Ⅲ三个等级,Ⅱ级微生物安全柜按
A1、A2、B1、B2共四种类型。
有前窗操作口的安全柜,操作者可经过前窗操作口在安全柜内进行操作。进行保护,不要求对产品的保护,保证对生物危险度等级为1、2和
用于对人员和环境3级的病原体操作的生
物安全。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全;
出保护环境不受污染.
排出气流经高效过滤器过滤后排
4。2
Ⅱ级微生物安全柜
有前窗操作口的安全柜,操作者能够经过前窗操作口在安全柜内进行操作,对生物危险度等级为1、2和3级的病原体实行操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内
吸入的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护产品的安全和交错污染;污染气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。
Ⅱ级微生物安全柜分为A1、A2、B1、B2四种种类:
4。2。1
Ⅱ级
A1
型安全柜
-;
-降落气流为安全柜的部分流入气流和部分降落气流的混淆气体,经过高效过滤器过滤送至
工作区;
-污染气流经过高效过滤器过滤后能够排到实验室或经过排风管道排到大气中;
-安全柜内的污染部位能够处于正压状态,而且这些正压地区能够没有负压地区包围。
A1型安全柜不可以用于挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。
Ⅱ级A2型安全柜
-.
-降落气流为部分流入气流和部分降落气流的混淆气体,经过高效过滤器过滤后送至工作
区。
-污染气流经过高效过滤器过滤后能够排到实验室或经过排风管道排到大气中。
-安全柜内全部污染部位均处于负压状态或许被负压通道和压力通风系统围绕。。
A2型安全柜用于进行以少许挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为协助剂的微生物实验时,一定保证所连结的排风系统严实。
4。2。3Ⅱ级B1型安全柜
-;
-降落气流大多数由流入气流循环供给,经过高效过滤器过滤后送至工作区。
-大多数被污染的降落气流经过高效过滤器过滤后经过严实的排气管道排入大气中;
-安全柜内全部污染部位均处于负压状态或许被负压通道和压力通风系统包围。
假如挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气地区进行,B1型安全柜能够用于以少许挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为协助剂的微生物实验.
4。2。4
Ⅱ级
B2
型安全柜
-前窗操作口流入气流的最低均匀速率为0。50m/s;
-降落气流来自实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环使用);
-流入气流和降落气流经过高效过滤器过滤后直接排到大气中,不同意回到安全柜和实验室
中;
-全部污染部位均处于负压状态或许被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和压力通风
系统包围。
B2型安全柜能够用于以少许挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为协助剂的微生物实验。
4。3Ⅲ级微生物安全柜
完整密闭不漏气结构,对生物危险度等级为1、2、3、4级病原体操作时为人员、产品和环境供给保护的微生物安全柜。人员经过与微生物安全柜连结的密闭手套实行操作。
。当
连结的手套零落时,与柜体连结口气流流速不低于0。7m/s。
基本要求
5。1外观要求
5。、锈斑、压痕,表面光洁,外形平坦规矩。
5。1。2说明功能的文字和图形符号标记应正确、清楚、正直、坚固。
.
5。2基本功能要求
前窗操作口的高度应为160mm~250mm。假如有滑动前窗,其结构应保证在悬挂系统出故障时不可以零落而给使用者带来危险;而且应连结警报系统或联锁系统以保证工作只好在规定的前窗操作口高度范围以内进行。
微生物安全柜的垂直滑动前窗开启与封闭应轻巧,内行程范围内的任何地点不产生卡死现象,不该有显然的左右或前后晃动现象,滑动应顺畅。
开关、按键的操作应灵巧靠谱,零零件应紧固无松动,指示正确。
各样功能应正常工作;使用说明书应能指导用户正确使用和保护.
e)微生物安全柜处于正常工作状态时,不该有显然的机震声。
e)按本标准第8章进行产品标示。
5。3。1微生物安全柜柜体的外形尺寸、操作区尺寸和张口区水平长度尺寸,其尺寸误差应切合GB/。1条中公差等级“L”的规定。
5。,其尺寸误差应切合[+0,-1]mm。
5。3。3微生物安全柜柜体的正面、左右边面外墙及操作区内各面壁板,其平面度应切合GB/T1184中公差等级“12的”规定。
。1全部柜体和装修资料应正常的磨损,能经受气体、液体、洁净剂、,有足够的强度,拥有防火耐潮能力。
5。.
5。4。3前窗玻璃应使用光学***清楚,洁净、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃、强
化玻璃制作,其厚度在5mm以上.
Ⅲ级微生物安全柜的手套应采纳耐酸碱及切合实验要求的资料制成。
。1柜体
a)各级微生物安全柜的操作区均应按负压区设计。
b)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜的三面壁板、操作台面下部应设计成双板型结构。
c)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜裸露工作区内表面三面壁板应作一体结构,内表面的拼接处须作
密封办理。
d)Ⅲ级微生物安全柜柜体需要气密部分的焊策应采纳连续焊接。安全柜裸露工作区内表面
与表面面的三面壁板间的连结、底部负压风管外壁板与操作区外壁板间的连结、壁板与传达
窗间的连结,均应密封办理。
e)设计成可用气体或非活性试剂在不拆卸系统装置的条件下消毒污染风道、,以便密闭消毒。
静压箱及内表
f)微生物安全柜的底部距地面应保证必定的洁净空间.
g)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜操作区内全部的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于
三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。
3mm,
h)柜体的表面面应留有安装压差计的孔口。
垂直滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架周围的连结处、压紧装置等,均应充分考虑系统的密封.Ⅲ级微生物安全柜应采纳固定窗,窗与框架周围的连结处应充分密封,窗玻璃与操作手套应保证密封不泄露。
。3支撑脚及脚轮
应有足够的刚度,设计简单,无裸露的螺纹。应能调理微生物安全柜的水平度和稳固性。
5。5。4
过滤器
a)Ⅰ级和Ⅱ级微生物安全柜所采纳的高效空气粒子过滤器(HEPA过滤器),均应切合
GB13554标准中不低于B类过滤器的要求。
b)Ⅲ级微生物安全柜送风HEPA过滤器,应采纳切合GB13554标准中不低于C类要求的高
效过滤器;排风HEPA过滤器应采纳两道不低于C类HEPA过滤器。
c)过滤器安装地点应能做到有效地对整个过滤器密封胶、
。5风机
密封垫以及接缝处进行扫描检漏。
宜采纳风压变化50%时,风量变化不大于10%的型号,或采纳相应举措达到这一要求。
a)应有热保护装置,。
b)拥有风速调速器时,调速器或变速开关应安装于可拆掉或可锁控的面板背后。
调速器允
许的调速范围应是达到适合的气流均衡所需的调速范围。
5。
传达窗
当两台Ⅲ级微生物安全柜串连使用且拥有传达物料的需求时,
传达窗.
应设拥有两门开——关系锁的
5。
Ⅱ级和III级微生物安全柜应设集液槽;
b)集液槽容量不小于4000ml,用于采集工作区的泼溅液体,应易洁净;
c)Ⅱ级微生物安全柜的集液槽下设一个排污阀,Ⅲ级微生物安全柜的集液槽下应串连设置两个排污阀。
5。
Ⅲ级微生物安全柜应装备药液传达箱.
Ⅲ级微生物安全柜应在操作面上设有可伸到肘部并便于改换的手套。
a)Ⅱ级和Ⅲ级微生物安全柜应设压差计显示送排风过滤器的压力损失,而且拥有压差声光报
警指示。
Ⅲ级微生物安全柜应在显然的地方设压差计显示柜内的负压。
5。
Ⅱ级微生物安全柜的垂直滑动窗开启高度超出生产商规定的翻开高度时,声音报警器应报警。当开启高度回落至生产商规定的开启高度内,报警声音应自动排除。
。2
安全柜内部供
/排气风机联锁警报
当安全柜既有内部降落气流和排气风机时,应有联锁功能。一旦排气风机停止工作,降落气流供气风机封闭,声光警报器发出故障信号;一旦降落气流供气风机停止工作,排气风机连续运行,声光警报器发出故障信号。
5。
,在
15秒内排气体积损失
20%时,则声光警报器报警,安全柜内部联锁的风机同时被封闭。
。(信息提示)
A1和A2型安全柜,当连结有排气罩且经过室外风机排气时,用一个声光警报器来提示排气气
流的损失。
5。
内部机件、裸露的内面以及其余易受到溅出液或溢出液污染的内表面,
应简单拆卸和简单清
洁。内部机件、裸露的内面和其余内表面,包含压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。
安全柜被设计为不需挪动,即可用消毒剂(如甲醛气体),排气口的金属片、塑料膜、塑料带及与之相当的物件即可将消毒剂封闭在安全柜内。假如配有适于消毒的压力密封阀,应位于HEPA过滤器干净的一端。
性能要求
6。1柜体防泄露
安全柜保持500气压30min后测定压力,气压不低于450Pa。安全柜应在500Pa±10%的条件下保持30min,压力通风系统的表面面的全部焊接、衬垫、穿透处、熔封处在此压力条件下
应无皂泡反响。
6。2HEPA过滤器防泄露
可扫描检测过滤器的浸透物在任何点的漏过率不得超出
0。01%.
不行扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超出
0。005%。
最大环境噪声水平为
57dB(A)时,安全柜的总噪声水平应不超出
67dB(A)。当环境噪声
水平大于57dB(A)时,修正的安全柜的总噪声水平应不超出
67dB(A)。
6。4光强度
均匀光强度最小应为
650lux,当在工作台面上丈量的均匀背景光强度为
110±50lux时,工
作台面每个光照光强度实测值都不该低于
430lux。
6。5振动
安全柜在额定速率下运行时
,工作台面中心在频次
10Hz
和10kHz之间时,静位移应不超出
5mm(rms)。
、产品与交错污染防备
。1人员保护
本系统应能经受1~8×108
的枯草芽胞杆菌孢子考验
,每次试验,从全
部6个撞击采样器采集的悬浮物中检出的枯草芽胞杆菌数目不该超出
10个菌落形成单位
(CFU)。狭缝式空气采样器培育皿中检出枯草芽胞杆菌总数不该超出
5个CFU,比较培育
皿对应呈阳性。
。2产品保护
系统应能经受1×106~8×106孢子考验5min。重复试验三次。每次试验,比较培育皿对CFU
枯草芽胞杆菌孢子应呈阳性,在琼脂培育皿上检出的枯草芽胞杆菌孢子应不超出5个CFU。
6。
系统应能经受1×104~8×104枯草芽胞杆菌孢子考验5min。有些从试验侧壁到距此侧壁360mm范围内的琼脂培育皿,检出枯草芽胞杆菌,
应各重复试验三次,每次试验,距被检测侧壁360mm外的琼脂培育皿检出的枯草芽胞杆菌孢子不得高出2个CFU.
6。7。1Ⅱ~。
,均匀降落气流流速应与厂商规定的值同样。测点实测值与均匀降落气流流速相差均不该超出±20%或±0。08m/s。
6。
非均匀降落气流安全柜
,均匀降落气流流速应与厂商规定的值同样。测点实测值与梯
度地区的均匀速率相差不该超出
±20%或±0。08m/s。
,。5
要求而保持安全柜的原型号和尺寸
,测定的降落气
流流速在额定值的±,也应以为切合要求。
。5Ⅲ级安全柜降落气流流速应保证安全柜内每
m3容积的气流量不低于
0。05m3/s
。1Ⅰ级安全柜的直接测定和计算的流入气流最低速率应为
0。7m
。2
Ⅱ级A1型安全柜流入气流的最低速率应为
;
6。
Ⅱ级A1型安全柜流入气流工作区每米宽度的最小流入量应为
;
。4
Ⅱ级A2型安全柜流入气流的最低速率应为
0。5m/s;
。5
Ⅱ级A2型安全柜工作区每米宽度流入气流的最小流入量应为
0。1m2/s.
6。
Ⅱ级B1和B2型安全柜流入气流的最低速率应为
。
6。
Ⅱ级B1和B2型安全柜工作区每米宽度流入气流的最小流入量应为
0。1m2/s。
。8
对后续生产的Ⅱ级安全柜,若切合
6。5要求而保持安全柜的原型号和尺寸,测定的
降落气流流速应在额定值的
±0。025m/s之间.
6。
Ⅲ级安全柜,去掉单只手套后手套连结口的流入气流流速起码为
0。7m/s。
6。9气流模式
。1
Ⅱ级安全柜工作区内的气流应垂直向下
,不产生旋涡和向上气流,无死点且气流不该
从安全柜中逸出.
6。Ⅰ级和Ⅱ级安全柜前窗操作口整个周边气流应向内,无向外逸出的气流。Ⅱ级安全柜的前窗操作口流入气流不该进入工作区。
集液槽在1h内保留
4000ml
水,应无显然渗漏。
安全柜的设计与结构应能抗外力惹起的翻倒或变形、
工作负荷惹起的倾翻.
抗工作台面负载所惹起的向下曲折、
抗
6。11。1柜体抗侧向倾倒
当安全柜侧向倾斜10°时,安全柜不会倾倒。
。2
当110kg
柜体抗变形
的侧力被分别加在顶端反面和顶端侧面时,加载对面上端的性变位移超出
2mm。
工作台面中心加载23kg后卸载,工作台面不得向下曲折。
6。
将110kg
柜体抗前倾
的力加载于安全柜的前沿,安全柜后底部走开地面距离不该超出
。
安全柜照明灯微风机工作且连续运行温度8℃。
4小时此后,工作区中心的温度不该高于安全柜外环境
6。13
压差
Ⅲ级安全柜正常运行时柜内应有不低于
120Pa的负压
切合
的要求
7性能试验方法
按附录A。
1试验方法检测,应切合6。1。
7。2HEPA过滤器泄露
按附录A。
2试验方法检测,应切合
。
7。3噪声
试验方法检测,应切合
.
7。4光强度
的试验方法检测,应切合
。
7。5振动
按附录A。
5的试验方法测试,。
7。6人员、产品与交错污染保护的微生物试验
。1人员保护试验
。3
的试验方法进行试验,应切合
。.
。4
的试验方法进行试验
,应切合6。。进行三次重复试验。
7。5。3交错污染保护试验
按附录A。
,应切合
。3。进行三次重复试验。
7。7降落气流流速
按附录A。
7的试验方法进行试验,应切合
6。7。
7。8流入气流流速
的试验方法进行试验,。
7。9气流模式
按附录A。
9的试验方法进行试验,应切合
。
7。10
排溢槽泄露
按附录
,检查1h
后水渗漏状况。。
7。11。1柜体抗侧向倾倒
按附录A。
,应切合
6。。
7。11。2柜体抗变形
按附录A。
11。4的试验方法进行试验,应切合
6。11。2。
7。11。3工作台面抗变形
按附录
的试验方法进行试验,应切合
。
7。11。4柜体抗负载前倾
按附录A。
11。6的试验方法进行试验,应切合
。
7。12
温升
按附录A。
12
的试验方法进行试验,应切合
。
7。13
压差
按附录A。
13
的试验方法进行试验
,。
查验规则
微生物安全柜的查验分为出厂查验、型式查验、安装查验和惯例保护查验。
8。1出厂查验
按表1对出厂查验要求的查验内容查验,查验条目中出现一项不切合要求
安全柜出厂查验不合格.
,即判断该微生物
8。2
型式查验
型式查验的样品应在出厂查验合格的微生物安全柜中随机抽取,样品数目每次许多于型式查验由制造厂送样,一定在经过质量认证合格的机构进行。产品在以下状况之一型式查验:
2台。
,应进行
新产品或老产品转产生产的试拟订型判定;
b)正式生产后,假如结构、资料、工艺有较大改良,可能影响产品性能时;
正常生产时,按期或累积必定产量后,应周期性进行一次查验;
产品长久停产后,恢复生产时;
e)出厂查验结果与上一次型式查验的结果差别较大时;
国家质量监察机构提出进行型式查验的要求时。
按表1对型式查验要求的查验内容查验,
查验条目中出现一项不切合要求,
即判断该微生物
安全柜型式查验不合格。
8。3安装查验
安装达成试运行后、从头安装或使用环境发生改变可能影响安全柜性能时
,进行安装查验。
按表1对安装查验要求的查验内容查验
,查验条目中出现一项不切合要求,即判断该微生物
安全柜安装查验不合格。
按表1对安装查验要求的查验内容查验,
查验条目中出现一项不切合要求,
即判断该微生物
安全柜保护查验不合格。
表1查验汇总表格
查验种类查验内容
~,6。7~
型式查验6。1~6。14
~6。5,~
保护查验6。1,,6。6~6。9
9标记
(铭牌)
9。1。1铭牌应设置于微生物安全柜前部明显地点,并供给下述内容:
a)制造商名称、商标;
b)产品名称;
产品型号及规格;
级别种类;
设施编号;
出厂日期;
g)查验日期;
h)产品标准号;
电机的功率(kW)、转速(r/min)、电源(相);
外形尺寸;
k)设施净重;
进、排气流量;
m)进排气过滤器的规格和数目;
。生物危险标记应按
图1的比率绘制:
图1生物危险标记制作详图
9。2包装标记