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编号:
题目:质量查问管理程序
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更改原由及目的:
1目的
共
2
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第
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页
依据本公司《质量管理手册》药品销售过程与服务的准备和对不合格品的控制要求,知足质量系统环的运作需求及对药品进、销、存环节发现的疑点和质量问题追踪的需要。
合用范围:
合用于公司进、销、存环节的质量查问的管理。
职责:
质量管理部负责质量查问的对外接收和答复,质量管理员负责详细查问工作,公司各部
门负责采集、辅助质量查问。
定义:
,系指对药品进、存、销等经营全过程中发现有关药质量量问题,向原供货
的药品生产公司或药品经营单位提出的有关药质量量及其办理的检查与追询。
运作流程
:
,发生药物不良反响的状况;
;
,药品在有效期内发生的质量变质的药品;
;
;
。
:书面查问、电话查问等。
;
《药品卫生标准》;
《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》等有关规定;
;
、规定、条例、通知等法例文件。
.,应向原供货的药品生产公司进
行质量查问;
,原则上不该再进行查问,而应按规定由本
公司进行报损与报废销毁办理。
,如发现药质量量问题时,应按两方商定的质量责任
有关规定履行。
1)发现不切合药品法定质量标准或有关规定的状况,使用《药质量量查问函》应于15个工
作日内,向原供货方提出质量查问;
2)《药质量量查问函》内容应详尽列明原发货单位名称,药品通用名称及其剂型、规格、数
量、产品批号、注册商标,原发货日期、运输方式、运单货号,到货日期,备注,质量问题
的详细状况,提出办理建议,经办人员署名,发函日期等,另需在信函中注明“请贵方接到
本函后15个工作日以内应作出详细答复,逾期而造成的损失及全部结果均由贵方担当,多谢
合作!”有关内容要求:
3)《药质量量查问函》先以传真或电子邮件方式快递给供货方,加盖本单位红印公章的查问
原件则应在5个工作日以内经过邮政方式寄交供货方查收,并注意做好查问信函的发函记录,
以备检验。
4)质量查问信函一般应为一式五联,此中第一联:质管联;第二联:财务联;第三联:发货
单位办理联;第四联:发货单位答复联;第五联:采买联。
5)接到供货方查问答复后,如属外在质量问题,按《药品查收管理程序》《药品保养程序》
及《销退后回药品管理程序》履行,如为内在质量问题,按《不合格药品控制程序》办理。
6)质量管理部填写《药质量量查问记录》对药质量量查问进行汇总。
《有关记录、凭据的管理程序》履行,质量记录的流转规则及保留期
依照《质量记录表格运作细则》履行。
内容总结
(1)---------------药销售有限公司文件