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医疗器械生物学评价标准目录
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
(一)基础通用
1
GB/T161752008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
2008-01-22
2008-09-01
SAC/TC248
2
GB/T
-2011
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
2011-06-16
2011-12-01
SAC/TC248
3
GB/T
-2011
医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求
2011-12-30
2012-05-01
SAC/TC248
4
GB/T
-2019
医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
2019-06-04
2020-01-01
SAC/TC248
5
GB/T
-2003
医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
2003-03-05
2003-08-01
SAC/TC248
6
GB/T
-2017
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
2017-12-29
2018-07-01
SAC/TC248
7
GB/T
-2015
医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
2015-12-10
2017-04-01
SAC/TC248
8
GB/T
-2015
医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
2015-12-10
2017-01-01
SAC/TC248
9
GB/T
-2017
医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
2017-12-29
2018-07-01
SAC/TC248
10
GB/T

2017
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
2017-12-29
2018-07-01
SAC/TC248
11
GB/T

2011
医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
2011-12-30
2012-05-01
SAC/TC248
12
GB/T

2017
医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
2017-12-29
2018-07-01
SAC/TC248
13
GB/T

2017
医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
2017-12-29
2018-07-01
SAC/TC248
14
GB/T

2003
医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
2003-03-05
2003-08-01
SAC/TC248
15
GB/T

2003
医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
2003-03-05
2003-08-01
SAC/TC248
16
GB/T

2013
医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
2013-12-17
2014-08-01
SAC/TC248
2
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
17
GB/T

2005
医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立
2005-11-04
2006-04-01
SAC/TC248
18
GB/T

2011
医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征
2011-12-30
2012-05-01
SAC/TC248
19
GB/T

2011
医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
2011-12-30
2012-05-01
SAC/TC248
20
GB/T

2015
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
2015-12-10
2017-01-01
SAC/TC248
21
YY/T1512
2017
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
2017-07-17
2018-07-01
SAC/TC248
22
YY/2013
医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC248
23
YY/2019
医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
2019-05-31
2020-06-01
SAC/TC248
24
YY/2019
医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC248
25
YY/2014
医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC248
26
YY/
2014
医疗器械遗传毒性试验第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
2014-06-17
2015-07-01
SAC/TC248
27
YY/2019
医疗器械遗传毒性试验第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC248
(三)生殖和发育毒性
28
YY/2015
医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分:筛选试验
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC248
29
YY/2015
医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC248
30
YY/
2016
医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC248
31
YY/2017
医疗器械生殖和发育毒性试验第
4部分:两代生殖毒性试验
2017-02-28
2018-01-01
SAC/TC248
(四)补体激活
32
YY/2013
医疗器械补体激活试验第1部分:血清全补体激活
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC248
3
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
33
YY/2015
医疗器械补体激活试验第2部分:血清旁路途径补体激活
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC248
34
YY/2019
医疗器械补体激活试验第3部分:补体激活产物(C3a和
SC5b-9)的测定
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC248
(五)致敏
35
YY/2013
医疗器械致敏反应试验第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC248
36
YY/
2015
医疗器械致敏反应试验第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC248
(六)免疫原性评价
37
YY/
2016
医疗器械免疫原性评价方法第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC248
38
YY/
2016
医疗器械免疫原性评价方法第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
2016-01-26
2017-01-01
SAC/TC248
39
YY/2016
医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC248
40
YY/2017
医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
2017-03-28
2018-04-01
SAC/TC248
41
YY/
2016
医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中a-Gal抗原清除率
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC248
42
YY/2019
医疗器械免疫原性评价方法第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC248
43
YY/2021
医疗器械免疫原性评价方法第7部分:流式液相多重蛋白定量技术
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC248
(七)降解
44
YY/T0511
2009
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC248
45
YY/2021
可吸收医疗器械生物学评价第1部分:可吸收植入物指南
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC248
(八)临床前动物研究和临床研究
46
YY/
2020
医疗器械临床前动物研究第1部分:总则
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC248
4
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
47
YY/
2020
医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型
2020-09-27
2021-09-01
SAC/TC248
48
YY/T0297
1997
医疗器械临床调查
1997-08-27
1998-01-01
SAC/TC248
(九)微生物控制
49
YY/2007
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
2007-07-02
2008-03-01
山东中心
50
YY/2007
标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求
2007-07-02
2008-03-01
山东中心
51
YY/T0618
2017
医疗器械细菌内***试验方法常规监控与跳批检验
2017-02-28
2018-01-01
SAC/TC248
(十)动物源性医疗器械
52
YY/
2020
动物源医疗器械第1部分:风险管理应用
2020-03-31
2021-04-01
SAC/TC248
53
YY/
2020
动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制
2020-03-31
2021-04-01
SAC/TC248
54
YY/2009
动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC248
55
YY/2015
动物源医疗器械第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
2015-03-02
2016-01-01
SAC/TC248
56
YY0970
2013
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
2013-10-21
2014-10-01
SAC/TC248
(十)其他
57
YY/T1500
2016
医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC248
58
YY/
2019
医疗器械与血小板相互作用试验第1部分:体外血小板计数法
2019-05-31
2020-06-01
SAC/TC248
59
YY/2019
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活产物
(B-TG、PF4和TxB2)的测定
2019-10-23
2020-10-01
SAC/TC248
60
YY/2019
医疗器械溶血试验第1部分:材料介导的溶血试验
2019-05-31
2020-06-01
SAC/TC248
61
YY/2019
医疗器械神经毒性评价第1部分:评价潜在神经毒性的试验选
2019-07-24
2020-08-01
SAC/TC248
5
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
择指南
62
YY/-
医疗器械血栓形成试验第1部
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC248
2021
分:犬体内血栓形成试验