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****批生产记录
品名:
规格:
批号:
理论产量:
成品数:
成品率:
生产日期:
生产部审阅:
质管部审阅:
目录
序号
名称
文件编号
1
批生产指令单
RPR023-00
2
开工刖现场检查表
RPR024-00
3
*****岗位生产记录
RPR066-00
4
般生产区岗位清场记录
RCL035-00
5
*****岗位生产记录
RPR076-00
6
般生产区岗位清场记录
RCL035-00
7
*****岗位生产记录
RPR068-00
8
般生产区岗位清场记录
RCL035-00
9
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
10
*****干燥岗位生产记录
RPR102-00
11
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
12
批包装指令单
RPR032-00
13
*****粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
14
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
15
*****混合包装岗位生产记录
RPR37-00
16
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
17
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
18
*****批生产汇总表
RPR106-00
19
产品生产检验报告单记录表
RPR037-00
20
*****关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
21
批生产记录部门审核表
RPR039-00
22
成品检验报告单
RQC012-00
23
成品审核记录
RQA026-00
24
25
26
27
28
29
30
批生产指令单
填表日期:年月日
产品名称
规格
批号
包装规格
批生产量
生产日期
年月曰
起草
审核
批准
原辅料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
规格
理论用量
批准用量
内包装材料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
理论用量
批准用量
•
备注
开工前现场检查表
检查日期:年月日
原生产产品
批号
待生产产品
批号
检查项目
检查情况(打“V)
合格
不合格
门窗清洁、明亮
□
□
天花板清洁、无剥落物
□
□
墙面清洁、无剥落物
□
□
地面清洁、无剥落物
□
□
台面清洁
□
□
物料外包装清洁
□
□
清洁状态标志
□
□
清洁场合格证
□
□
设备清洁、光亮
□
□
操作工人着装符合要求
□
□
按净化程序进行净化
□
□
无上次生产遗留物
□
□
检杳结果
经检查符合生产要求,同意开工。口
不符合生产要求,请按“检查项目”要求重新整理。口
备注
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(一)
生产日期:生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:年月日
复核人:年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
复核人:
计算人:
车间审核:
QA审核:
备注:
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(一)
生产批号:生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检杳环境
干净无异物
日时分结果:
检杳反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
抽入***
******
日时分至日时分—加入——升—
加入***
•k'k'k'k
_日_时_分至_日_时_分
kg
启动搅拌
日时—分
降温
降温:-5〜0°C
(每20分钟记
录次)
日时分T=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分T=C
保温反应,
在-5〜0C下保温5〜6h(每1h记录一次)
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
停止搅拌
日时—分停止搅拌
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(二)
*****岗位生产记录(一)
*****岗位生产记录(四)
*****岗位生产记录(四)
*****岗位生产记录(三)
生产批号:生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
回收***
蒸干***至无回流,
40〜45°C
PM-(每30
分钟记录次温度)
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分无明显回流
加入无水乙醇
无水乙醇90升
日时分至时分加无水乙醇升
启动搅拌
日时—分
继续搅拌,并升温
升温到70〜
80C,(每15分钟记录1次)
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
保温反应
在70〜80C,反应5〜6小时(每一个小时记录一次)
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分丁=C
停止搅拌
日时—分停止搅拌
备注:
生产管理员:QA检查员:
*****岗位生产记录(四)
*****岗位生产记录(四)
*****岗位生产记录(三)
生产批号:生产日期:
回收无水乙醇
蒸干无水乙醇至无回流,55〜65°CPM-(每30分钟记录一次)
日时分丁=C
日时分丁=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分丁=C
日时分无明显回流
开启冷凝设备
降温到室温
日时分至时分降温到室温
残余液体倒出
将残余液体加入到40升纯化水中
_日_时—分倒出残液加入纯化水升
加入乙酸乙酯
加入乙酸乙酯40升,静置分层,取有机相,重复三次
日时—分第一次
日时分第二次
日时—分第三次
合并有机相,干燥
用3千克无水硫酸钠干燥,干燥至溶液澄清
日时分至时分干燥完毕
无水硫酸钠千克
干燥完毕
过滤,取滤液
日时分至日时分过滤完毕
回收乙酸乙酯
蒸干乙酸乙酯至无回流,40〜45CP<-(每30分钟记录一次)
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
日时分T=C
取出残液
称重、取样送检
日时分取样送检产品重量千克
备注:
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
清场日期
有效期
年月曰
至年月曰
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
求
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
项目
合格2)
不合格(X)
清场人
复核人
清
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
场
与下批生产无关文件清理出生产现场
项
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
目
设备内表面每-批进行清洗
更换状态标志
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
备注
生产管理员:
QA检查:
*****岗位生产记录(三)
*****岗位生产记录(三)