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灌装机再验证方案范文.docx

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灌装机再验证方案范文.docx

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灌装机再验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《灌装机》使用说明书;《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);
编制人
编制日期
2015年月日
审核人
审核日期
2015年月日
分发部门
质量部、生产部、工程部
再验证方案会签
项目负责人:
2015年


QA主管:
2015年


生产部部长:
2015年


质量部部长:
2015年


工程部部长:
2015年


物流部部长:
2015年


批准人:
2015年


生效日期:
2015年


验证立项申请表
验证立项题目
灌装机的验证
立项编号
验证原因
再验证
验证形式
再验证
立项部门
生产车间
申请日期
验证对象
灌装机及其配套系统
验证目的及验证内容
通过对灌装机的运行确认和性能确认的实施,检杳该系统的设计是否符合GMP要求,文件资料是否齐全,安装质量,运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求,为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。
主管部门审核意见
同意对灌装机进行验证。
签名:
年月日
对验证方案的编制及实施要求
验证方案编制应科学,合理,方法应切实可行,实施必须按照方案进行。
验证总负责人批准
经申核同意对灌装机进行验证。
签字:
年月日
灌装机再验证方案
目录
概述
验证目的
验证项目和时间安排
验证使用的文件与资料
验证范围
验证小组人员及职责
人员培训确认
风险评估
运行确认OQ
目的
运行前准备
运行测试
运行确认总结
性能确认PQ
目的
性能确认项目
试验方法
试验步骤
取样方案
检测方法
合格标准
确定最佳混合时间
性能确认总结
偏差及处理情况
总体评价和建议
再验证周期
概述:本机由上海新星机械工贸有限公司生产,该机系统集机械、气动、自动为一体,具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间,主要用于软膏剂的灌装。
2•验证目的:本机于2005年安装使用,已达到GMP管理文件规定验证第5个周期,为保证该机满足生产需要,故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认,证明其可靠。
:按软膏灌装机标准操作SOP操作,该机运行正常,能够达到GMP要求,满足生产需要。

计划于2015年-月进行灌装机再验证,内容严格按照本验证方案,检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
:
序号
文件与资料
文件编号
文件生效日期
存放处
1
灌装机使用说明书
档案室
2
灌装机标准操作规程
档案室
3
灌装机维修、保养规程
档案室
4
灌装机清洁标准操作规程
档案室
检查人日期
验证范围:本验证方案适用于灌装机的再验证。
验证小组人员及职责:
姓名
所在部门
职务
验证分工
王国庆
工程部
工程部部长
组长
钱玉林
生产部
操作工
组员
赵德贤
质量部
QA
组员
渠京章
工程部
维修工
组员
许发林
生产部
生产部部长
组员
铁艳玲
质量部
质量部部长
组员
各部门职责:
灌装机再验证方案
验证小组
1)负责验证方案的审批
2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
工程部
1)负责收集灌装机的档案。
2)负责仪器仪表的校正。
3)负责拟定验证周期。
4)负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析,评估,起草验证报告,报验证小组。
质量部
1)负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2)各种检验的准备:取样及样品的测试工作。
3)负责根据检验结果,出具检验报告单。
4)负责审核和批准验证方案与报告
生产部
1)负责提供与灌装机有关的主要工艺参数
2)负责指定灌装机的管理人员及操作人员。
3)负责按照相关的标准操作规程进行操作,清洁和维护保养。
4)负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁,维护保养工作。
人事部
1)负责组织验证人员的相关培训。
2)负责培训的考试及档案归档。
人员培训确认
认可标准:检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
检查结果:见附件1
灌装机再验证方案
风险评估
目的:降低和控制灌装机验证过程中潜在质量风险,保证最终产品质量
风险因素标准的评定
风险评估方法:见附件2
运行确认:
性能测试(空运转)目的:保证软膏灌装机在空运转时符合设计要求。接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤:确认机器已经为性能测试做好一切准备,包括:性能测试:按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
加热系统
是否正常
搅拌机
运转是否正常
启动机器
机器速度:
时间始停;转数
空管检测装置
运转是否正常
对色标装置
运转是否正常
灌装装置
运转是否正常
热封尾装置
能否密封
打印批号
批号是否清晰
热剪尾装置
剪尾是否整齐
自动出管装置
运转是否正常
结论:
确认人:日期:
复核人:日期10功能测试(负载运转)目的:保证软膏灌装机在负载运转时符合设计要求。接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
灌装机再验证方案
测试步骤:确认机器已经为功能测试做好一切准备,包括
功能测试步骤一:检查并保证设备可供试运行,即:
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
合乎标准
压缩空气连接
合乎标准
润滑系统
合乎手册标准
安装验证及性能测试
已执行并得到认可
待试物料:
已准备好
材料名称:
已准备好
材料批号:
已准备好
功能测试步骤二:按以下步骤操作:
操作步骤
测试内容
工作状况说明
加热系统
是否正常
搅拌机
运转是否正常
启动机器
机器速度:
空管检测装置
运转是否正常
对色标装置
运转是否正常
灌装装置
运转是否正常
热封尾装置
能否密封
打印批号
批号是否清晰
热剪尾装置
剪尾是否整齐
自动出管装置
运转是否正常
整个运转时间
产量
检查
铝塑管包装外观打印批号外观半成品软膏外观
清洁机器
灌装机再验证方案
结论:
结论:
确认人:日期
复核人:日期
11偏差及处理情况:若出现个别项目不合格,应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自
身原因,应上报验证报员会调查数或对其进行处理
偏差及处理情况报告单:
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。对验证结果的评价
应包括:
验证试验项目是否有遗漏。
验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因,依据以及是否经过批准。
验证记录是否完整。
验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补
充试验。
总体评价
灌装机再验证方案
确认人:日期:
复核人:日期:
13再验证周期
,
若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途
或工艺条件发生改变,必须进行再验证。
每两年度验证一次。
灌装机再验证方案
附件1:验证方案培训表
培训日期
培训部门
培训题目
培训地点
培训用时
培训对象
培训内容:
培训人员签名:
姓名
LJU/亠
冈位
部门
姓名
LJU/亠
冈位
部门
培训评价: