文档介绍：该【空气净化系统IQOQ方案 】是由【知识无限】上传分享，文档一共【19】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【空气净化系统IQOQ方案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。...
浙江康乐药业股份有限公司
考据文件
题目:原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
文件编号:06-QP-004
文件保留部门:工程部
部门:原料药一车间
z..
...
署名记录
考据方案审批表
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
考据方案审批表
考据文件编号
06-QP-004
文件保留部门
工程部
方案草拟
署名
日期
黄加祥
方案审查
署名
日期
张书森
方案同意
署名
日期
张学青
您的署名表示您已经批阅/同意了这份文件,这份文件吻合考据总计划、公司标准、SOP或制度,部门
的要乞降现行GMP标准。表中全部人员签字确认后方可实行本方案。
z..
...
考据小构成员培训及会审会签表
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
考据小构成员培训及会审会签表
部门职务署名日期
质量部经理
QA主任
QA考据专员
工程部经理
工程部计量主管
您的署名表示您已经批阅了这份文件,并理解您在本考据中所担当的职责和工作。
z..
...
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
目的
依据2010版药品生产质量管理规范(GMP)的要求,对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行吻合设计文件的要求。
范围
确认原料药一车间空气净化系统,包含干净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风
管道系统、排风管道系统、高效风口等。
归纳
。干净厂房采纳岩棉夹心彩钢板间隔,吊顶
采纳岩棉夹心彩钢板,地面为环氧自流平,干净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混杂,经温湿度调理,中效过滤后,由送风管经高效风口送入室内。排
风采纳中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。
干净区面积
297㎡
空调风量
26000m3/h
空调制冷量
385kw
空调加热量
200kw
空调加湿量
74kg/h
机组功率
22kw
全静压
1961Pa
职责
。
、设施供应商在确认过程中的沟通工作。
:负责人组织、协调确认工作。
:审查设施、设施的确认方案。
:负责批正确认方案。
z..
...
安装确认
:确认干净区的安装条件、使用条件、电源条件能否吻合干净区的技术要求,满足
干净区的正常运行要求。
:
:检查干净区间隔、吊顶、门窗、风口、灯具等,能否有碰、磕、激烈振动
等惹起的变形、划伤。将结果记入
表“系统外观检查确认”
。
1
:核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤
器等零件的材质报告,确认其能否吻合设计要求。确认结果记入
表“材质确认”
2
。
.
文件确认:确认随机文件,包含:施工合同、施工记录、中间查收报告、完工查收报
告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等,并作好记录,确认结果记
入
表“文件确认”
3
。
.
仪器仪表的校验确认:确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校
验,并在校验合格有效期以内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
.
公共设施的安装确认:确认现场供应的公共设施包含配电系统能否与本设施般配,
完
全满足本设施技术要求。确认结果记入
表“公共设施的安装确认”
。
5
.
图纸确认:确认车间布局、风口部署、风管走向、车间照明等与设计图纸一致。确认
结果记入
表“图纸确认”
6
。
.
将确认过程中所发生的误差,记录于误差记录。
运行确认
:确认空气净化系统的各项技术指标能否达到设计要求。
:
:检查设施各组件能否已正确安装,各管路连接能否坚固靠谱,各阀门是
否处于正确地点。确认结果记入表7“调试前检查确认”。
:确认各配套设施能否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入
表8
“配套设施确认”。
:确认新风电动阀与空调风机联动。确认结果记入
表“电动止回阀
9
确认”。
:确认空调自控系统能够正确控制风机、阀门等使风压、温湿度等
达到设定范围。确认结果记入表10“空调自控系统确认”。
:确认连锁门工作正常,不可以同时打开。确认结果记入表11“门连锁确
z..
...
认”。
:确认干净区与外界压差及干净区内不一样功能区之间压差达到设计要
求。确认结果记入表12“干净区压差确认”。
,记录于误差记录。
误差及纠偏措施
全部误差一定经过填写表13“误差记录”进行正式记录。
附表
z..
...
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目描述确认结论
间隔
表面平坦,无划痕、凹陷
□是/Y
□否/N
吊顶
表面平坦,无划痕、凹陷
□是/Y
□否/N
地面
平坦,无划痕、凹陷,无裂缝
□是/Y
□否/N
圆角
无零落、松动
□是/Y
□否/N
门窗
无破坏、松脱
□是/Y
□否/N
风口
无零落、松动
□是/Y
□否/N
灯具
无零落、松动
□是/Y
□否/N
开关、插座
无零落、松动
□是/Y
□否/N
压差计
无零落、松动
□是/Y
□否/N
以上排列以外的其余内容
能否存在误差或不一致项:□是yes□否no
误差或不一致记录在误差报告中,误差报告编号为:DR
署名日期
记录
复核
z..
...
表2材质确认
项目要务实质
间隔、吊顶岩棉夹心彩钢板
地面环氧树脂自流平
门(非防爆区)钢制干净门
门(防爆区)钢制隔热防火门
灯(防爆区)防爆干净荧光灯
灯(非防爆区)LED干净灯
风管镀锌钢板
风管保温像塑
以上排列以外的其余内容
能否存在误差或不一致项:□是yes□否no
第__页/共__页
确认结论
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
误差或不一致记录在误差报告中,误差报告编号为:DR
署名日期
记录
复核
z..
...
表3文件确认
第__页/共__页
文件名存放地点确认结论
施工合同
工程部
□是/Y
□否/N
ISO9001项目质量计划(施工记录)
工程部
□是/Y
□否/N
完工自检报告
工程部
□是/Y
□否/N
附件说明书、合格证
工程部
□是/Y
□否/N
完工图
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上排列以外的其余内容
能否存在误差或不一致项:□是yes□否no
误差或不一致记录在误差报告中,误差报告编号为:DR
署名日期
记录
复核
z..
...
表4仪器仪表校验确认
仪表名称校验编号有效日期
以上排列以外的其余内容
第__页/共__页
确认结论
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
□是/Y□否/N
能否存在误差或不一致项:□是yes□否no
误差或不一致记录在误差报告中,误差报告编号为:DR
署名日期
记录
复核
z..