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序
项
检查项目
评论方法
号
目
机构与人员
第一节原则
公司应成立与生产规模和产品构造相适应的组织机构,规
检查组织架构图,职责权限描绘能否成立。
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*
定各机构职责、权限。公司应保证组织架构及职责权限的
检查整体组织架构,全面评论组织的各个岗位能否执行自己的职责,
优秀运转。
进而保证整个组织架构的优秀运作。
公司应设公司质量负责人。公司法定代表人是化妆质量量
检查过程中,经过察看,与职工交流,认识公司负责人对于保证产品
的主要责任人,应供给资源并保证本重点的实行。
质量的资源投入,能否亲身参加管理评审,能否管理职工进行质量改
公司应建立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负
进。
责人。
检查后综合评论,公司负责人能否供给了足够的资源保证重点的实
公司质量负责人和生产负责人不得互相兼任。
施。
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检查质量负责人受权书或其余证明文件。
检查组织架构图和实质运作,质量部门能否独立。
质量管理部门负责人能否专职。
质量负责人能否同时兼任生产负责人或许其余岗位。
公司应成立人员档案。公司应装备足足数目的管理和操作
综合评论,人员的数目能否足以知足公司的生产营运,质量管理等。
人员。全部从事与本重点有关活动的人员应具备相应的知
现场抽查3-5个人员查成立人员档案状况。
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识和技术,能正确执行自己的职责。
抽查3-5个不一样岗位的职工,此中需有1人为质量控制人员,察看操
作或咨询怎样展开工作,核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求
公司质量负责人应拥有有关专业大专以上学历或相应技术
检查质量负责人的档案,能否拥有相应的资历;
职称,拥有三年以上化妆品有关质量管理经验。公司质量
检查能否明确规定质量负责人的职责;
负责人主要职责:
本重点的组织实行;
认识其某一职责是怎样展开的。
质量管理系统的成立和运转;
认识其履职的能力能否胜任。
产质量量问题的决议。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,
能否拥有相应
资质及经验。
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*质量管理部门负责人应拥有有关专业大专以上学历或相应
认识其某一职责是怎样展开的。
技术职称,拥有三年以上化妆品有关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责:
认识其履职的能力能否胜任。
负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
保证质量标准、检验方法、考证和其余质量管理规程有
效实行;
保证原料、包装资料、中间产品和成品切合质量标准;
;
;
;
;
。
公司生产负责人应拥有相应的生产知识和经验。公司生产检查生产负责人的档案,能否拥有相应的资历;
负责人主要职责:
检查能否明确规定生产负责人的职责;
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保证产品依据同意的工艺规程生产、储藏;
认识其某一职责是怎样展开的。
保证生产有关人员经过必需和连续的培训;
认识其履职的能力能否胜任。
保证生产环境、设备设备知足生产质量需求。
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考
检查检验人员档案看是不是兼职的检验人员。
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核合格后上岗。
微生物检验人员的资格证或培训证明,
其余检验人员的专业技术培训
记录,检查能否经过核查,并经过察看访谈形式核对展开工作的能力。
第三节人员培训
公司应成立培训制度。
检查能否成立培训制度。
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公司应成立职工培训和核查档案,包含培训计划、培训记
依据培训制度规定,检查能否依据规定实行。
录、核查记录等。
现场抽查3-5个人员,培训内容能否包含上述规定,保存相应的记录。
培训的内容应保证人员能够具备与其职责和所从事活动相
检查培训能否认期进行,起码每年进行一次。
适应的知识和技术。培训成效应获取确认。
检查能否认期采集职工的培训需求,更新培训计划,能否按计划落实。
公司应付参加生产、质量有关活动的人员进行相应培训和
现场抽查3-5个与生产、质量有关人员,查能否有相应的培训和核查,
核查。”
保存相应的记录。
针对培训及核查的内容进行访谈,评估实质的培训成效。
第四节人员卫生
公司应拟订人员健康卫生管理制度。
检查公司能否成立人员健康卫生管理制度;
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公司从业人员应保持优秀个人卫生,直接从事产品生产的
检查公司能否成立人员健康档案,职工能否在入职前体检,能否在入
人员不得佩带饰物、腕表以及介入甲、留长指甲,不得化
职后每年进行一次健康检查;现场抽查3-5位直接接触生产的职工是
艳妆、喷洒香水,不得将个人生活用品带入生产车间,防
否有有效的健康证明;
止污染。
公司应成立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应
检查能否成立人员健康档案;
接受健康检查,此后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、
现场抽查3-5位直接接触生产的职工,能否有有效的健康证明。
9*指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或许鳞屑、溢出
性皮肤病患者,不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后
经原体检单位检查证明康复,方可恢复工作。
进入生产区的全部人员一定依据规定程序换衣,工作服的
检查现场人员换衣状况能否切合要求;
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选材、式样及穿着方式应与所从事工作及生产环境要求相
工作服的选材、款式及穿着能否与所在的生产环境要求相适应。
适应。
检查公司能否有外来人员进入车间的管理规定;
外来人员不得进入生产地区和仓储地区,特别状况的确需
要进入,应预先对个人卫生、换衣等事项指导,并由专人
检查外来人员进入车间的记录,出入车间有无登记,能否有专人陪伴。
率领。
质量管理
第一节原则
公司应成立与生产规模和产品构造相适应的质量管理体
综合判断:检查完条款全部内容后判断能否成立了文件化系统,且按
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系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采买、
照文件化系统实质执行,不停检查,改良系统。
*
生产、检验、储藏和销售的全过程中,保证产品切合标准
要求。
公司应拟订质量目标,质量目标应包含对知足要乞降连续
检查公司能否拟订质量目标,能否涵盖要求。
改良质量管理系统有效性的许诺,且获取交流。
检查公司能否拟订质量目标,能否涵盖要求。
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公司应拟订切合质量管理要求的质量目标,质量目标应是
抽查部分管理层,检查能否认识质量目标以及公司的目标。
可丈量的,而且与质量目标保持一致,且分解到各个部门。
公司应拟订评审目标并按期检讨质量目标的达成状况,保
查质量目标能否认期评审。
证质量目标的实现。
抽查1-2个目标,看能否认期检讨质量目标的达成状况。
第二节质量管理制度
公司应拟订完美的质量管理制度,质量管理制度应起码包
检查公司能否成立相应的质量管理制度。
括:
在后续章节中检查相应管理制度的执行状况。
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*
文件管理制度;
物料供给管理制度;
;
;
;
;
;
;
;
;
;
;
。
第三节文件管理
文件是化妆品生产和质量管理系统的基本因素。公司应成立必需的、系统的、有效的文件管理制度并保证执行。包含文件的草拟、编制、检查、同意、订正、发放、回收、
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作废及销毁等,以及记录的管理。文件的公布及改正应经过同意。现行订正状态应获取辨别。
保证在使用途获取合用文件的有效版本,作废文件获取控
检查能否有文件管理制度,包含了上述规定(草拟、编制、检查、同意等)。
抽查3-5份文件检查文件能否经过同意。
抽查3-5份文件检查能否可辨别文件的改正及订正状态。
制。
外来文件如化妆品法律法例应获取辨别,并控制其散发。
公司与本重点有关的全部活动均应形成记录,包含但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品办理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设备使用保护养护记录等,并规定记录的保存限期。
每批产品均应有相应的批号和生产记录,批记录应反应整
个生产过程。批记录的格式应经过检查和同意才能使用,
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订正应按规定的程序进行。批记录应按批号归档,保存至产品保质期后半年。
公司使用电子数据系统等方式进行文件和记录管理的,应进行考证。记录的改正应署名,并保持原内容可见。
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现场检查,要求岗位供给作业文件。
检查外来文件清单。
检查作废的文件能否有清楚表记;工作现场能否有作废的文件;作废文件能否按要求管理;
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品办理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设备使用保护养护记录等。
抽查1-2批产品进行追忆,
检查能否有产品批记录。
检查相应产品的工艺规程和质量标准,有关重点工艺指标与工艺规程和质量标准能否符合。若有不符则进一步检查能否采纳了的确有效的纠偏举措。
检查能否有文件规定批记录的订正操作,批记录能否经过审查和同意才使用。
检查批记录能否按批号归档,保存至产品保质期后半年。
能否只有经受权的人员方可输入或改正数据,改正和删除状况能否有记录。
电子数据能否认期存档、备份;
能否有考证记录。
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第四节实验室管理
公司应成立与生产规模和产品种类相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场所、仪器、设备、设备和人员。公司应成立实验室管理制度和检验管理制度。
实验室应按检验需要成立相应的功能间,包含微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能保证检测结果正确靠谱。
公司应成立原料、包装资料、中间产品和成品检验标准,依据相应质量标准对原料、包装资料、中间产品和成品进行检验。
检验过程应有详尽的记录,检验记录应起码包含以下信息:
,如样品名称、根源、生产日期、生产批号、规格、性状;
(可用文件编号表示);
检查有关记录能否清楚和完好,有无任意涂改;
现场检查能否有切合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;
检查检验记录及现场发问,以认识能否有能力检测产品公司标准中规定的出厂检验指标。
检查能否成立实验室管理制度和检验管理制度。
检查实验室能否按检验需要建立相应的功能间;咨询怎样保证微生物实验室环境条件知足要求,进行评判。
抽查3-5款原料、包装资料、中间产品和成品,检查能否成立标准;
检查检验报告及原始记录,检查能否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
抽查3-5款原料、检查检验报告及原始记录。
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判断标准;
检验所用仪器、设备编号;
检验所用标准滴定液、培育基液、比较品、标准品等
批号。
公司应按规定的方法取样,包含取样数目、取样频次、使
检查公司能否有取样管理规定,能否对抽样方法、取样数目、样品处
用的工具设备、采纳的防备举措等。
理、频次等作出明确规定;
样品应表记清楚,防止混杂,并按规定的条件储藏,应标
现场检查作业人员取样能否依据规定进行。
识名称、批号、取样日期、取样数目、取样人等。
检查样品表记能否清楚完好,样品储藏能否知足要求;
公司应成立实验室仪器和设备的管理制度,包含校验、使
现场抽查3-5款仪器,检查能否有显然的表记;
用、洁净、养护等。校验后的仪器设备应有显然的表记。
检查核对能否有检验室仪器设备清单及周期检定计划;
检查能否有校
检测仪器的使用环境应切合工作要求。
准/检定报告。
现场检查仪器的使用环境能否切合文件的要求。
公司应依据以下规定对试剂、试液、培育基进行管理:
检查近6个月的实验室的试剂、试液、培育基购置记录,看能否从合
,并按规定的条件储藏;
格供给商处进行采买;
;
检查试剂、试液、培育基的储存条件,看可否知足有关的要求;
,起码应标明
检查近半年的培育基敏捷度确认记录;
名称、配制日期、批号、浓度、配制人员,并保存完好的
检查近半年的标准液和培育基的配制记录,现场检查配制好的标准液
配制记录;
和培育基的表记信息能否切合要求;
、比较品应有适合的表记,包含名称、批号、制备日期、有效期、含量、储藏条件等。
实验室应成立检验结果超标的管理制度,当任何检验结果超标时应按此制度执行,应第一考虑实验室的错误,从人、
24机、料、法、环进行剖析,如非实验室错误,则从头检验,微生物超标不一样意从头检验,不合格依据不合格品制度办理,并有相应的记录。
拜托检验的项目,须拜托拥有资质的检验机构进行检验,并签订拜托检验协议。拜托外面实验室进行检验的项目,
25应在检验报告中予以说明。
第五节物料和产品放行
质量管理部门应独立履行物料、中间产品和成品的放行权。
公司应严格执行物料放行制度,保证只有经放行的物料才
26*能用于生产。成品放行前应保证检查有关的生产和质量活动记录。
第六节不合格品管理
现场检查标准品、比较品的管理,其表记信息能否切合要求。
检查超标管理制度,咨询检验员检验结果超标怎样办理。
检查拜托检验机构的清单,看能否都拥有资质;
检查能否与拜托检验的机构签署检验协议;
检查近三个月的拜托外面检验实验室的检验状况,看相应的检测报告能否有有关说明。
检查有关文件,看能否规定质量管理部门独立履行物料、中间产品和成品的放行权;抽查产品做追忆时,检查物料和产品的放行能否经过质量管理部门的同意。
检查能否成立物料及产品放行制度;
抽查产品做追忆时,检查能否依据物料及产品放行制度执行。
27公司应成立不合格品管理制度,规定不合格品的办理、返检查公司的不合格品管理制度,能否明确规定不合格品的办理、返工、