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绍兴市药品零售企业设置规定
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章及规范性文件规定,结合绍兴市实际,制定绍兴市药品零售企业设置规定(以下简称《规定》)。
一、适用对象和范围
本《规定》适用于全市范围内所有新开办的药品零售企业。药品零售企业根据经营方式的不同分为零售和零售连锁;根据经营范围的不同分为经营处方药的药品零售企业(指销售核定经营范围内的处方药和非处方药的企业)、经营非处方药的药品零售企业、经营中药材(饮片)(限品种供应)的药品零售企业。
二、设置原则
设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则。鼓励发展药品零售连锁及跨区域连锁,鼓励开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业,鼓励在缺医少药的农村、山区开办药品零售企业。
三、设置条件
(一)人员要求
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
质量负责人应具有执业药师(含执业药师和执业中药师)资格,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名执业中药师。
(2)连锁门店:
门店负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称;
门店质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。
连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的,应另外配备1名药师(含药师和中药师)以上技术职称的药学专业技术人员。
(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还应配备3名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
7、在乡(镇)政府机关所在地拟办经营处方药的药品零售企业:
(1)单体药店:
企业负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称;
质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。
(2)连锁门店:
门店负责人应具有药士以上技术职称;
门店质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。
连锁公司负责人兼任连锁门店负责人的,应另外配备1名药师(含药师和中药师)以上技术职称的药学专业技术人员。
(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还应配备2名以上通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
8、在行政村拟办经营处方药的药品零售企业:
(1)单体药店:
企业负责人应具有药士以上技术职称;
质量负责人应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。
(2)连锁门店:
门店应至少配备1名具有药师(含药师和中药师)职称、并具有一年以上药品经营质量管理工作经验的药学专业技术人员,从事质量管理工作;
有中药饮片配方经营范围的,应另外配备1名中药师。
(3)上述企业除配备互相不兼职的药学专业技术人员以外,还可配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
9、经营非处方药的药品零售企业:
经营甲类非处方药的药品零售企业至少应配备1名药师职称以上的药学专业技术人员;
经营乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)的药品零售企业必须配备通过职业技能鉴定并取得职业资格证书的从业人员。
10、药品零售企业〔不含经营乙类非处方药、中药材(饮片)(限品种供应)的药品零售企业〕药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应,增加营业场所面积应适当增加药学专业技术人员。
在市区和乡(镇)政府机关所在地拟办的药品零售企业,营业场所面积在100平方米以下的,按规定要求配备药学专业技术人员;营业场所面积在101—200平方米的,则相应增加1名药师(含药师和中药师)以上技术职称人员;200平方米以上的,每增加100平方米增加1名药师。
在行政村拟办药品零售企业,营业场所面积在60平方米以下的,按规定要求配备药学专业技术人员;营业场所面积在61—100平方米的,则相应增加1名药士(含药士和中药士)以上技术职称人员;100平方米以上的,每增加50平方米增加1名药士(含药士和中药士)以上技术职称人员。
11、药品零售企业药学专业技术人员从业年龄要求男不得超过65周岁,女不得超过60周岁,超龄而继续从业的,按普通营业员使用。
12、药学专业技术人员在岗时间必须保证不少于国家规定的法定工作时间(按年度以药师指纹考勤记录为依据进行计算,)。,视为药学专业技术人员不在岗在位(国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外)。
(二)场所设施要求
1、药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。
2、在市区拟办药品零售企业(含连锁门店,下同),营业场所面积不得小于80平方米,仓库面积不得小于20平方米;具有中药饮片的经营范围的,营业场所面积不得小于100平方米,仓库面积不得小于30平方米。
3、在乡(镇)政府机关所在地拟办药品零售企业,营业场所面积不得小于60平方米,仓库面积不得小于20平方米;具有中药饮片经营范围的,营业场所面积不得小于80平方米,仓库面积不得小于30平方米。
4、在行政村拟办药品零售企业,营业场所面积不得小于40平方米,仓库面积不得小于15平方米;具有中药饮片经营范围的,营业场所面积不得小于60平方米,仓库面积不得小于20平方米。
5、药品零售连锁企业门店(含乙类非处方药零售企业),在药品销售后能得到及时补充的前提下,可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上和柜台内分类摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方存放,达不到上述要求的,按规定设置仓库。
6、营业场所和仓库面积,是指专门用以保证药品陈列和储存所需场所的实际使用面积,不包括陈列和储存非药品所占使用的面积。
7、仓库与营业场所应为商业用房,不得为民用住宅,并要求在同一建筑物的同一平面内(与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面),仓库与营业场所相距尽量不超过20米,。
9、在超市等其他商业企业内设立药柜的,必须具有相对独立的区域。
(三)管理要求
1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。
2、建立健全能保证药品质量和安全的药品采购、验收、储存、销售等管理制度,及时收集报告药品质量信息和药品不良反应,依法处理不合格药品。
3、拟办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售票据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备,具备实施电子化监管的条件,以保证药品质量、安全管理制度的落实。
4、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的在位在岗协议,一年内不得变更。
5、拟办企业所在地食品药品监督管理局应建立药学专业技术人员谈话制度,并签订在岗在位承诺书存档。
四、其他
1、根据《药品管理法》规定,个体工商户不属于企业范畴,不受理其经营药品业务的申请。
2、在行政审批过程中,对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者,两年内不再受理其开办药品零售企业的申请。
3、专业药品批发企业申请开办并按照药品零售连锁模式进行经营质量管理的直营药品零售企业,参照药品零售连锁门店设置标准执行。
4、连锁加盟店以及外地连锁门店人员条件、场所设施要求参照单体药店设置标准执行。
5、原有药品零售企业提出变更地址、经营范围、药学专业技术人员的申请,以及因加盟零售连锁公司或专业药品批发公司、企业资产出售、转让等情形而变更企业名称、隶属单位、经营者、经济性质等事项的,按照本《规定》执行。
6、从2012年开始,药品零售企业到期换发药品经营许可证的按本《规定》执行。
7、对市区区域的划分由各县(市)根据实际制定,并报绍兴市食品药品监督管理局备案。
8、本《规定》中关于“以上”、“以下”的表述,除另有说明外,均包括本数。
9、本《规定》由绍兴市食品药品监督管理局负责解释。上级另有新规定的,从其规定。
10、本《规定》自2010年1月1日起生效。