文档介绍：板框过滤器清洁验证方案
适用范围
本验证方案适用于二车间板框过滤器的清洁验证。
职责
生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC:负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,起草验证报告。
质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。
概述
二车间的板框过滤器是用于过滤消斑口服液的专属性设备,为防止不同批号之间由于板
框过滤器的清洁达不到要求而致下一批药液染菌,通过试验对《板框过滤器清洁SOP》的清洁效果进行验证。
清洁后的评估项目:物理外观检查、微生物限度检查,如果清洁后各评估项目均达到预先
设定之标准,则说明按该程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
(注:微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。)
验证目的
通过物理外观检查(目检)来考查按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器的外观清洁效果,以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。
通过检测消毒后板框过滤器取样部位的菌落数来验证其消毒效果。
清洁方法
每批消斑口服液过滤结束后,按《板框过滤器清洁SOP》对设备进行清洁。
取样部位确定
按《板框过滤器清洁SOP》清洁板框过滤器后,其清洁部位包括板框接液的台面、网板及
其密封胶垫等。
根据该设备的结构特点和工作原理,确定板框网板是最难清洁的部位,即以该部位为取样
部位。
化学验证
物理外观检查
取样:清洁结束后,在最难清洁部位用清洁白绸布擦拭取样。
检验方法:目视检查法
可接受标准:目视检查板框接液台面、网板等应无残留药液,无污迹,其中板框网板使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。
微生物验证
取样:用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水,在板框网板按25cm2/棉签进行擦拭取样,取样
面积为100cm2,放入100ml无菌生理盐水中,振摇1min静置10min后作供试液。
检验方法:菌落计数法
可接受标准:≤20CFU/10cm2
验证的实