文档介绍：设备
目录:
本章的修订的目的
《设备》主要内容
与98版相比主要的变化
关键条款的解释
《设备》修订的目的
设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模,选择和使用合理的生产设备,配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能,满足其生产工艺控制需要,降低污染和交叉污染的发生,并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。
设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段,应强调清洁方法的有效性和可重现性。
建立完善的设备管理系统保证设备的选型,通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求,在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段,保证设备的有效运行,并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。
《设备》主要的内容
设计和安装
维护和维修
使用和清洁
校准
制药用水
与98版相比主要的变化
对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。
并要求建立文件化的设备管理系统。
依照ISO相关有关计量管理的基本原则,增加了对计量校验的管理内容,规范了计量管理专业术语,重新编写了对计量管理部分的条款。
根据制药用水系统的特殊性,从水系统的设计、安装、运行、监测等环节,提出明确的管理要求。
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
完善条款
根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款,根据原条款基本原则重新进行组织,系统阐述设备管理的目的。
98版第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维护、保养,并能防止差错和减少污染。
第七十一条理解:
阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。
设备管理的范围:设计、选型、安装、改造和维护。
设备的管理的目的:尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
设备的其它预定用途:操作、清洁、维护、消毒和灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
完善条款
根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款,重新进行编写,细化涉及设备相关的管理规程,拆分到设备原则(第七十二条)和预防性维护和维修(第八十条)、操作规程(第八十二条)、使用(第八十三条)和设备日志(第八十六条)等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求,强调文件化管理的理念。
98版第六十一条药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录:
4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。
98版第三十七条生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录,并有专人管理。
第七十二条理解:
本条款沿用原条款的基本原则,强调文件化的设备管理系统。
设备相关的操作文件类型:
使用
清洁
维护和维修
校准
设备相关操作规程=SOP