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制药工艺验证实施手册.docx

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文档介绍

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验证方案
版 次: □订 □替代:
起 草: 年 月 日
批阅会签:
批 准: 年 月 日
目 录
设备根本状况 1
验证目的 1
职责 1
验证内容 2
安装确认 2
运行确认 3
性能确认 3
拟定日常监测程序及验证周期 5
5
验证结果评价与建议 5
审批 5
附件 5
2
STP-SCSB-YZFA-038-00

STP-SCSB-YZFA-038-00

1
设备根本状况
概述
,承受内、外蒸汽加热的方法,这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置,可有效消退传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。
,承受了先进的构造装置,传动相当灵敏轻捷,修理直观简洁,为国内同行业首创。电器把握系统简洁明白,管路系统气动元件均为国外进口,把握稳定性高。
本灭菌柜适用于中药厂,主要用于对含生药原粉的中成药产品进展原料杀菌。根本状况:
设备编号:SB-038
设备名称:中成药灭菌柜型号:
生产厂家:张家港市环宇制药设备供货单位:张家港市环宇制药设备到货日期:
使用部门:前处理车间
验证目的
按制定的设备标准操作规程〔SOP〕进展运行试验,以确认该标准操作程序的适用性。,各项技术参数能否到达设计要求并能稳定运行。灭菌枯燥后结果是否符合GMP标准要求。
验证过程中严格按本方案的内容进展,假设因特别缘由确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书
〔附件1〕,报验证小组批准。
职责
验证组长:
负责验证方案的审批。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责验证周期确实认。
验证副组长:
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定工程的顺当实施。
负责拟订验证周期。
工程设备部:
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责收集各项验证、试验记录,写出验证方案及验证报告,报验证小组。
负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
负责设备的维护保养。
质量治理部:
STP-SCSB-YZFA-038-00

3
负责对生产部供给的工艺参数要求进展确认。
各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作。
负责依据检验结果出具检验报告单。
生产技术部:
负责供给与设备有关的主要工艺参数。
负责拟订与生产工艺有关的安装要求,报验证小组审核。
负责依据相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
负责验证中各种试验材料的预备工作。
安装确认
安装确认目的
、安装条件〔或场所〕、安装过程及安装后进展确认,目的是证明中成药灭菌柜规格符合要求,中成药灭菌柜应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合实际标准要求。
安装确认所需文件资料
,整理使用手册等技术资料,归档保存。
表2:安装确认所需资料及存放处
档案编号:
资料名称
选购定单
存放处
工程设备部
使用说明书
工程设备部
标准操作规程
其它
工程设备部
工程设备部
确认人:
日期:
年 月 日
安装确认内容
设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理技术资料,归档保存。
安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在前处理提取车间,应保持干净,地面平坦便于清洁。〔附件3〕
仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和准确性,应有有关的合格标志,确定校正周期;配套的关心设施齐全完备,符合要求。〔附件4〕
起草标准操作规程



运行确认
是证明中成药灭菌的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备空载运行符合设计要求。〔附件5〕
依据依据厂家技术资料编制的各文件操作,空载运转时每步操作均应正常运行。
电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
设备空运转〔空运转20~30分钟〕,要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、牢靠。各运行参数符合设计要求。
性能确认
性能确认目的
试验并证明中成药灭菌对生产工艺的适用性,具有模拟生产的性质,是在工艺技术指导下进展实际试生产,同时对生产工艺的合理性进展考察。
是对设计确认的再确认,也就是机器在用户处正式模拟实际生产状况来检验机器的使用性能。
性能确认内容
空载温度均匀度确认
目的:检查空载时中成药灭菌温度均匀度状况,确认真空枯燥箱的温度分布均匀,符合要求。
试验过程:依据探头分布图〔见图1探头分布,表3探头位置〕,将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内,按工艺参数115℃、30min进展生产灭菌,确定灭菌室内可能存在的冷点及热点,并将试验连续进展三次,以检查其重现性。〔附件6〕
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11
7
16
12
6
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3
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2
5
1
图1 灭菌柜探头头分布位置图
表3铂电阻探头位置点
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3
STP-SCSB-YZFA-038-00

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1
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3
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8
柜前
柜前
柜后
柜后
柜前
柜前
柜后
柜后
左下角
右下角
左下角
右下角
左上角
右上角
左上角
右上角
9
10
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13
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15
16
横切面
横切面中
横切面
横切面
横切面
横切面
横切面
横切面
中心点
心点下层
左上角
右上角
左下角
右下角
底正中
顶正中
N0.
位置
N0.
位置
评价标准:运行程序进入灭菌阶段后,℃-℃之间,且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±℃。
满载温度均匀度确认
目的:检查满载时中成药灭菌温度均匀度状况,确认真空枯燥箱的温度分布均匀,符合要求。
试验过程:依据探头分布图〔见图2探头分布,表4探头位置〕,将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内,按工艺参数115℃、30min进展生产灭菌,确定灭菌室内可能存在的冷点和热点,并将试验连续进展三次,以检查其重现性。〔附件7〕
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1
图2 灭菌柜探头头分布位置图
表4铂电阻探头位置点
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柜前
柜前
柜后
柜后
柜前
柜前
柜后
柜后
左下角
右下角
左下角
右下角
左上角
右上角
左上角
右上角
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16
横切面
横切面中
横切面
横切面
横切面
横切面
横切面
横切面
中心点
心点下层
左上角
右上角
左下角
右下角
底正中
顶正中
N0.
位置
N0.
位置
评价标准:运行程序进入灭菌阶段后,℃-℃之间,且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±℃。
微生物挑战试验
目的:确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后,微生物存活率<10-6试验过程:
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生物指示剂的选择:因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定,热耐受性强,非致病菌,重现性好等要求,应选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
将生物指示剂放入灭菌器的不同位置,一般放在验证探头四周,且灭菌室的冷点也至少放置一个菌瓶,即每次试验用10个菌瓶,与满载验证同时进展。
灭菌完毕,取诞生物指示剂,与一个比照瓶一起按生物指示剂说明书要求的培育温度〔56-60℃〕,培育(24-48)小时进展操作。
上述试验应连续进展三次,确认灭菌过程的重现性。〔附件8〕
评价标准:培育后全部保持紫色为灭菌合格;假设由紫色变为黄色判为灭菌不合格;比照品应紫色变为黄色为该指示剂有效。
操作、保养状况确认
,操作应便利,易于维护保养,操作、观看便利。〔附件9〕
拟定日常监测程序及验证周期
,
日常监测程序及验证周期〔附件9〕,报验证领导小组审核。

总结人: 日期: 年 月 日
验证结果评价与建议
评价人: 日期: 年 月 日
审批
审批人: 日期: 年 月 日
附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
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验证方案名 称
验证方案编 号
修改内容
修改缘由及依据
修改前方案
起草人 年 月 日
验证小组审 批
验证小组: 年 月 日
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附件2

中成药灭菌柜技术参数
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设备名称生产厂家
中成药灭菌柜 型号
主要技术参数
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工作压力
Mpa

设计压力
Mpa

工作温度

50-150
真空度
Mpa
-
水源压力
Mpa
-
汽源压力
Mpa
-
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压缩空气压力电源
内室容积
外形尺寸
Mpa
三相沟通电
mmmm
-
KW/AC380V 50HZ
2250×750×1100〔L×W×H〕
2530×1310×1900〔L×W×H〕
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备注结论
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检查人:复核人:
日期: 年 月 日
日期: 年 月 日
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附件3
中成药灭菌柜安装环境、位置及部件确认
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设备名称 中成药灭菌柜 型号
生产厂家
张家巷市环宇制药设备
工程
要求
检查状况
应安装在坚实平坦的地面上 合格□
不合格□
安装位置
四个支脚应平稳 合格□
不合格□
四周距墙有确定的距离 合格□
不合格□
正面应留有较大的空间便于操作清洁 合格□
不合格□
前处理提取车间 合格□
不合格□
环境
干净区治理 合格□
不合格□
灭菌柜内外筒是否完好 合格□
不合格□
电气连接是否牢靠 合格□
不合格□
蒸汽连接是否牢靠 合格□
不合格□
部件安装
压缩空气连接是否牢靠 合格□
不合格□
冷却水连接是否牢靠 合格□
不合格□
安全阀、门的密封性是否合格 合格□
不合格□
带电局部不得有短路现象 合格□
不合格□
备注
结论
日期:



日期:



检查人:复核人:
STP-SCSB-YZFA-038-00

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